Магне B6 ® (Magne B6 ® ) инструкция по применению

Основано на общей характеристике лекарственного препарата (ОХЛП), утверждено компанией-производителем и подготовлено для электронного справочника Видаль 2024 года.

• Форма выпуска, упаковка и состав
• Клинико-фармакологич. группа
• Фармако-терапевтическая группа
• Фармакологическое действие
• Фармакокинетика
• Показания препарата
• Режим дозирования
• Побочное действие
• Противопоказания к применению
• Особые указания
• Передозировка
• Лекарственное взаимодействие
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Контакты для обращений

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Контакты для обращений:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Магне B6 ®

Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, овальные, двояковыпуклые, с гладкой блестящей поверхностью.

Вспомогательные вещества: сахароза, каолин тяжелый, акации камедь, карбоксиполиметилен 934, тальк (магния гидросиликат), магния стеарат, оболочка [акации камедь, сахароза, титана диоксид, тальк (магния гидросиликат), воск карнаубский (порошок)].

20 шт. – блистеры (3) – пачки картонные.
20 шт. – блистеры (5) – пачки картонные.
20 шт. – блистеры (9) – пачки картонные

Фармакологическое действие

Магний является жизненно важным элементом, который находится во всех тканях организма и необходим для нормального функционирования клеток, участвует в большинстве реакций обмена веществ. В частности, участвует в регуляции передачи нервных импульсов и в сокращении мышц.

Организм получает магний вместе с пищей. Недостаток магния в организме может наблюдаться при нарушении режима питания (диета), при увеличении потребности в магнии или при дисбалансе поступления, метаболизма и выведения магния (например, при повышенной физической и умственной нагрузке, стрессе, в период беременности, при применении диуретиков).

Пиридоксин (витамин В 6 ) участвует во многих метаболических процессах, в регуляции метаболизма нервной системы. Витамин В 6 улучшает всасывание магния из ЖКТ и его проникновение в клетки.

Данные доклинической безопасности

В доклинических данных, полученных по результатам стандартных исследований фармакологической безопасности, токсичности при многократном введении, генотоксичности, канцерогенного потенциала и репродуктивной и онтогенетической токсичности, особый вред для человека не выявлен.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

Всасывание магния из ЖКТ составляет не более 50% от принимаемой внутрь дозы. В организме магний распределяется в основном во внутриклеточном пространстве – около 99%, из которых примерно 2/3 распределяется в костной ткани, 1/3 находится в гладкой и поперечно-полосатой мышечной ткани.

Магний выводится преимущественно с мочой (по меньшей мере, 1/3 принятой дозы магния).

Показания препарата Магне B6 ®

Установленный дефицит магния, изолированный или связанный с другими дефицитными состояниями, сопровождающийся такими симптомами как:

• повышенная раздражительность;
• незначительные нарушения сна;
• желудочно-кишечные спазмы;
• учащенное сердцебиение;
• повышенная утомляемость;
• боли и спазмы мышц, ощущение покалывания в мышцах.

Режим дозирования

Препарат Магне В6 ® предназначен для приема внутрь во время еды.

Таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая стаканом воды.

Суточную дозу следует разделить на 2-3 приема, принимать во время еды.

Взрослым рекомендуется принимать 6-8 таб./сут.

Детям старше 6 лет (масса тела более 20 кг) – 4-6 таб./сут.

Лечение следует прекратить сразу же после нормализации концентрации магния в крови.

Побочное действие

Частота, вид и тяжесть нежелательных реакций у детей и взрослых одинаковы, ожидается, что будут одинаковы.

Противопоказания к применению

• гиперчувствительность к действующим веществам и любым другим компонентам препарата;
• почечная недостаточность тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин);
• детский возраст до 6 лет (для детей младшего возраста (старше 1 года) рекомендуется препарат в форме раствора для приема внутрь);
• непереносимость фруктозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, дефицит сахаразы-изомальтазы;
• одновременный прием леводопы (см. раздел “Лекарственное взаимодействие”).

С осторожностью: почечная недостаточность средней степени тяжести (риск развития гипермагниемии).

Применение при беременности и кормлении грудью

Клинический опыт применения препарата у достаточного количества беременных женщин не выявил какого-либо неблагоприятного влияния на возникновение пороков развития плода или фетотоксического действия.

Магне В6 ® можно применять при беременности только в случае необходимости и по рекомендации врача.

Период грудного вскармливания

Магний проникает в грудное молоко. Следует избегать применения препарата в период грудного вскармливания.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью назначают препарат при почечной недостаточности умеренной степени, т.к. существует риск развития гипермагниемии.

Препарат противопоказан при почечной недостаточности тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин).

Применение у детей

Особые указания

В случае тяжелой степени дефицита магния или синдрома мальабсорбции лечение начинают с в/в введения препаратов магния.

При сопутствующем дефиците кальция рекомендуется устранить дефицит магния до начала приема препаратов кальция или пищевых добавок, содержащих кальций.

При частом употреблении слабительных средств, алкоголя, напряженных физических и психических нагрузках возрастает потребность в магнии, что может привести к развитию дефицита магния в организме.

При применении пиридоксина в высоких дозах (более 200 мг/сут) в течение длительного времени (в течение нескольких месяцев или лет) может развиться сенсорная аксональная невропатия (основной симптом хронической передозировки пиридоксина), которая сопровождается такими симптомами, как онемение, нарушения проприоцептивной чувствительности, тремор дистальных отделов конечностей и постепенно развивающаяся сенсорная атаксия (нарушения координации движений). Эти нарушения обычно являются обратимыми и проходят после прекращения приема пиридоксина.

Информация для пациентов с сахарным диабетом: каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 115.6 мг сахарозы в качестве вспомогательного вещества.

Использование в педиатрии

Препарат в форме таблеток предназначен только для взрослых и детей старше 6 лет. Для детей младшего возраста (старше 1 года) рекомендуется применять препарат в форме раствора для приема внутрь.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Препарат Магне В6 ® не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Передозировка

При нормальной функции почек передозировка магния при его приеме внутрь обычно не приводит к возникновению токсических реакций. Однако в случае почечной недостаточности возможно развитие отравления магнием. Выраженность симптомов зависит от концентрации магния в крови.

Симптомы: снижение АД, тошнота, рвота, угнетение ЦНС, снижение рефлексов, изменения на ЭКГ, угнетение дыхания, кома, остановка сердца и паралич дыхания, анурический синдром.

Лечение: регидратация, форсированный диурез. При почечной недостаточности необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении препарата Магне В6 ® и леводопы в дозе 5 мг или больше уменьшаются эффекты леводопы. Поэтому у пациентов, принимающих леводопу, препарат Магне В6 ® следует назначать одновременно с ингибиторами периферической допа-декарбоксилазы.

С препаратами, содержащими фосфаты, соли кальция или ионы железа

Одновременное применение препаратов, содержащих фосфаты, соли кальция или ионы железа не рекомендуется, поскольку такие препараты снижают всасывание магния в кишечнике.

С тетрациклинами (для приема внутрь)

Препарат Магне В6 ® следует назначать, по крайней мере, не ранее чем через 3 ч после приема тетрациклина внутрь (т.к. препараты магния уменьшают всасывание тетрациклинов).

Хинолоны следует назначать, по крайней мере, за 2 ч до или через 6 ч после приема препарата Магне В6 ® для того, чтобы избежать нарушения всасывания хинолонов.

Условия хранения препарата Магне B6 ®

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.

Магне-B6 ® (Magne-B6 ® ) ATC-класифікація

Магне-В₆ — популярний препарат, котрий застосовується не лише за призначенням лікуючого лікаря після проведення лабораторних аналізів, а й як самолікування (без рецепта). У чому ж секрет його популярності, незважаючи на відсутність переконливих даних стосовно його ефективності відповідно до Кокранівського співробітництва?
Вітамінами називають біоорганічні сполуки, які є невід’ємними компонентами обміну речовин. Ці біомолекули не синтезуються в організмі людини, вони надходять з продуктами харчування. Вітаміни, на відміну від ліпідів, білків і вуглеводів, належать до мікроелементів харчування, їх добова потреба становить міліграми або частки міліграмів, тим не менш вони є життєво необхідними.
Вітамін В₆ був відкритий у 1938–1939 рр. Його відкриття зумовили спостереження за експериментальними тваринами, котрих годували особливою дієтою. У цих тварин розвивався специфічний дерматит — шкіра на симетричних ділянках починала лущитися, червоніла, тварини втрачали шерсть. У 1938 р. з рисової луски і дріжджів виділили речовину, яку назвали адерміном за здатність лікувати вищеописаний стан. У 1939 р. була вивчена будова цієї сполуки і вона отримала вже сучасну назву «піридоксин».
Під загальною назвою «вітамін В₆» прийнято розуміти три сполуки — це піридоксин, піридоксамін і піридоксаль. Усі три сполуки називають піридоксином, незважаючи на відмінність у хімічній структурі.
У людини піридоксин перетворюється в особливу форму, піридоксальфосфат, яка називається коферментною.
Піридоксаль фосфат бере участь у величезній кількості біохімічних процесів. Це перетворення амінокислот — трансамінування, дезамінування, декарбоксилювання, метаболізм оксиамінокислот, сірковмісних амінокислот і триптофану, біосинтез гему (компонент гемоглобіну), синтез гальмівного нейромедіатора ГАМК. Також вітамін В₆ сприяє підвищенню вмісту в організмі магнію (Губський Ю.І. та ін., 2000; Гонський Я.І. та ін., 2001).
Недостатність піридоксину гідрохлориду (г/х) чи його коферментної форми може виникнути про лікуванні деякими протитуберкульозними препаратами, при обмеженнях у раціоні харчування, тривалій антибіотикотерапії, оскільки значна його частина надходить в організм з кишкової мікрофлори, що синтезує цей вітамін.
Основними проявами недостатності піридоксину г/х є не лише себорейний чи пелагроподібний дерматит, можливі неврити, судоми, анемія.
Магній — це четвертий за розповсюдженістю в організмі людини біогенний мікроелемент, він відіграє важливу біологічну роль.
У організмі дорослої людини магнію міститься близько 0,05% загальної маси тіла. Близько половини міститься в кістках, залишок розподіляється між м’язами та іншими м’якими тканинами. Магній є важливим кофактором близько 300 ферментів, що регулюють обмін речовин, таких як ферменти білкового обміну, обміну нуклеїнових кислот, гліколізу, у ролі кофермента він бере участь у трансмембранному транспорті іонів. Магній (разом з кальцієм) впливає на збудливість та електричні властивості мембран, пригнічує нервово-м’язову передачу, а також збудливість нейронів, а зниження його кількості в міжклітинному середовищі призводить до розвитку стану гіперзбудливості (Маршалл Дж. та ін., 2001).
Містить наступні речовини: піридоксину г/х, магнію лактат дигідрат. У препарат Магне-В₆ антистрес додатково входить магнію підолат, ці компоненти в великій кількості процесів виступають синергістами. Існує низка досліджень, у яких продемонстрована значно вища ефективність призначення магнію в поєднанні з піридоксину г/х, якщо порівнювати з дією лише магнію як моноречовини (Pouteau E. et al., 2018).

Призначення

Магне-В₆ — перш за все лікування лабораторно підтвердженої гіпомагніємії як прояву дефіциту цього компонента в організмі.
Що є свідченням недостатності магнію і сигналом до проведення лабораторної діагностики?
Серед причин і клінічних проявів невеликого зменшення вмісту магнію в організмі в літературі вказують порушення самого процесу харчування (їжа може бути незбалансованою, чи людина може знаходитися на суворій дієті), проблеми з травленням (синдром мальдигестії і мальабсорбції), алкоголізм (як хронічний алкоголізм, так і синдром абстиненції), цироз печінки, прийом діуретиків, перш за все петльових, хронічний надлишок в організмі мінералкортикоїдних гормонів (що регулюють виведення магнію з сечею), тетанія (у випадку, коли при лабораторних дослідженнях виявлено нормальний чи знижений рівень кальцію), делірій, нервово-психічне збудження, судоми, атаксію, тремор, хореєподібні рухи, серцеві аритмії, зниження м’язової сили.
Також показана лабораторна діагностика рівня магнію при хронічній діареї, парентеральному харчуванні, тривалому прийомі естрогенвмісних оральних контрацептивів (вплив естрогену як антагоніста магнію і піридоксину), тривалому лікуванні остеопорозу препаратами кальцію (Громова О.А. та ін., 2013).
Оскільки магній необхідний для секреції паратгормону, його дії на тканини-мішені, недостатність в організмі людини магнію здатна стати причиною гіпокальціємії чи викликати рефрактерність до лікування гіпокальціємії. Пацієнтам з поліурією, хронічним пієлонефритом, при терапії цисплатином просто необхідно постійно контролювати рівень магнію в організмі. Також є сенс перевіритися на предмет магніємії пацієнтам з граничними розладами, оскільки її корекція може сприяти покращенню їх стану (Kopitsyna U. et al., 2015).
Магне-В₆ знайшов своє місце в лікуванні такої складної патології, як синдром дефіциту уваги з гіперактивністю у дітей, тому дітям з даною проблемою також слід визначати лабораторно наявність гіпомагніємії (Nogovitsina O.R. et al., 2006).
У дослідженнях адаптаційних процесів у стані тяжкого стресу продемонстрована значно вища ефективність застосування магнію одночасно з піридоксином г/х порівняно з препаратами тільки магнію (Pouteau E. et al., 2018).
Можлива також вроджена первинна хронічна гіпомагніємія.
Якщо кількість магнію в крові знижена помірно, то призначається пероральна форма Магне-В₆ , при тяжких порушеннях, проблемах з процесами травлення в ШКТ, необхідно вводити Магне-В₆ ін’єкційно.
Які ж значення магнію в людській крові свідчать про гіпомагніємію і недостатність цього макроелемента?
Концентрація магнію від 12 до 17 мг/л — це недостатність. Якщо ж магнію менше 12 мг/л, то це вже тяжкий випадок дефіциту.

Фармакокінетика

Всмоктування магнію, а особливо його солей, відбувається здебільшого в кишечнику пасивно та не перевищує 50%, виведення відбувається з сечею через нирки.

Протипоказання

Може здатися таким природнім самостійно приймати вітамінні препарати, проте Магне-В₆ — це ліки, що перш за все мають свої протипоказання й обмеження. Категорично не можна приймати його, якщо раніше були алергічні реакції на сам препарат чи будь-який з його компонентів. Також він протипоказаний при кліренсі креатиніну (КК) 6 у таблетованій лікформі не приймають при діареї, дефіциті ферменту сахарази-ізомальтази, що бере участь у перетворенні сахарози (сахароза міститься в оболонці).
Препарат не призначається при гіпервітамінозі піридоксину, якщо в крові підвищений рівень магнію.

Заходи перестороги

Якщо у пацієнта виражена недостатність магнію, то слід віддати перевагу введенню препарату шляхом в/в вливань. Також слід вводити дані ліки внутрішньовенно хворим, у котрих є серйозні проблеми з ШКТ, а саме із засвоєнням нутрієнтів, про що йшлося вище.
Пацієнтам, у яких є супутній дефіцит кальцію, слід провести корекцію кількості магнію до призначення препаратів кальцію.
Пацієнтам з цукровим діабетом обох типів слід пам’ятати, що в оболонці таблеток Магне-В₆ міститься сахароза як додатковий інгредієнт.
Зловживання піридоксином у дозуванні, що перевищує 22 мг/добу протягом тривалого часу (місяцями або навіть роками), викликає сенсорну нейропатію, до проявів якої належать відчуття оніміння, тремор, сенситивна атаксія, що повільно погіршується (при цьому відбуваються порушення ходи, також статики і координації, що особливо виражено при закритих очах). Цей процес регресує після відміни препарату.

Взаємодії

Не комбінувати з леводопою через зниження ефекту останньої.
Призначення з леводопою можливе у разі одночасного прийому допа-декарбоксилази.

Комбінації, що не рекомендуються

Нераціонально поєднувати з прийомом Са чи Р через їх здатність порушувати процес всмоктування магнію в кишечнику.
Магній пригнічує абсорбцію антибіотиків тетрациклінової групи в ШКТ. Якщо немає можливості уникнути поєднання, обов’язково слід витримати тригодинну перерву між прийомом антибактеріального препарату та Магне-В₆ .
Препарати магнію порушують всмоктування препаратів заліза та послаблюють ефект пероральних антикоагулянтів.
Виведення магнію з сечею збільшується при прийомі діуретиків, особливо виражений цей ефект при прийомі петльових діуретиків.
Потреба в вітаміні В₆ підвищується при призначенні таких препаратів, як ізоніазид, гідралазин, пеніциламін, пероральні естрогенвмісні контрацептиви.

Особливості прийому препарату

У період вагітності не приймати категорично без призначення лікаря.
Не виявлено негативного впливу на плід у лабораторних тварин. У піддослідних тварин не спостерігалося підвищення частоти народження нащадків з вродженими вадами, гіпоксією, затримкою внутрішньоутробного розвитку. Дані, отримані на тваринах, все ж мають обмеження в екстраполяції на людський організм.
Існують дослідження, що показали ефективність застосування препарату у вагітних при гіпертонусі матки, матковому болю, загрозі передчасних пологів (Marinov B. et al., 2009).
У період, коли жінка годує дитину, магній і піридоксину г/х не протипоказані. Максимальна доза піридоксину протягом цього періоду становить не більше 20 мг/добу.
Також немає потреби відмовлятися від водіння автомобіля при терапії Магне-В₆ , препарат не знижує здатності до концентрації уваги.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи чашкою води.
Дорослим призначають 6–8 таблеток на добу, розподілених на декілька прийомів (краще 2–3). Для кращого засвоєння слід приймати Магне-В₆ з їжею.
У дитячому віці, починаючи з 6 років, до досягнення 20 кг та більше маси тіла, рекомендовано 4–6 таблеток на добу (за 2–3 рази).
Магне-В₆ слід припинити приймати після досягнення нормального рівня магнію в крові.
Таблетований Магне-В₆ не зумовлює інтоксикації у пацієнтів зі здоровими нирками навіть при перевищенні дози. Ниркова недостатність — це фактор ризику інтоксикації магнієм, котра може бути по-різному виражена, що залежить від ступеня магніємії і включає наступні стани: нудота, блювання, зниження артеріального тиску, загальмованість. Також можливі зменшення кількості сечі, навіть до анурії, поява порушень на ЕКГ, асистолії як крайнього прояву, порушення рефлексів, дихальних розладів, розвиток коми.
Основою лікування є регідратація, також зазвичай проводиться форсований діурез.
Якщо ж у пацієнта відмічається хронічна хвороба нирок, може бути необхідним лікування у відділенні гемодіалізу.
Побічні явища при прийомі даного препарату можуть включати алергічні реакції, що можуть мати різний ступінь вираженості, кропив’янку, нудоту, блювання, больові відчуття в животі.
Магне-В₆ — це препарат безрецептурного відпуску.
Отже, незважаючи на всі описані позитивні властивості, Магне-В₆ і його уявну безпеку і нешкідливість, слід пам’ятати про необхідність консультації лікаря перед початком його прийому.