Предуктал ® MR (Preductal ® MR) ATC-класифікація

Фармакодинаміка .
Механізм дії
Завдяки збереженню енергетичного метаболізму у клітинах, які потерпають від гіпоксії або ішемії, триметазидин запобігає зменшенню рівня внутрішньоклітинного АТФ, забезпечуючи тим самим належне функціонування іонних насосів та трансмембранного натрієво-калієвого потоку при збереженні клітинного гомеостазу.
Триметазидин інгібує β-окиснення жирних кислот, блокуючи довголанцюгову 3-кетоацил-КоА тіолазу (3-КАТ), що підвищує окиснення глюкози. У клітинах в умовах ішемії процес отримання енергії шляхом окиснення глюкози потребує менше кисню порівняно з процесом отримання енергії шляхом β-окиснення жирних кислот. Посилення процесу окиснення глюкози оптимізує енергетичні процеси у клітинах та відповідно підтримує достатній метаболізм енергії в умовах ішемії.
Фармакодинамічні ефекти
У пацієнтів з ішемічною хворобою серця триметазидин діє як метаболічний агент, зберігаючи внутрішньоклітинні рівні високоенергійних фосфатів у міокарді. Антиішемічні ефекти досягаються без супутніх гемодинамічних ефектів.
Клінічна ефективність та безпека
Клінічні дослідження продемонстрували ефективність та безпеку застосування триметазидину для лікування пацієнтів зі стабільною стенокардією як у монотерапії, так і у разі додавання до інших антиангінальних лікарських засобів при їх недостатній ефективності.
Дослідження TRIMPOL-II . Рандомізоване подвійне сліпе плацебо-контрольоване дослідження з участю 426 пацієнтів продемонструвало, що додавання триметазидину 60 мг на добу до метопрололу 100 мг (50 мг двічі на добу) протягом 12 тижнів призвело до достовірного покращення показників тестів із навантаженням та покращення клінічних симптомів порівняно з такими при застосуванні плацебо: загальна тривалість навантаження – +20,1 с, p=0,023; загальна виконана робота – +0,54 MET с, p=0,001; час до появи зниження ST-сегмента на 1 мм – +33,4 с, p=0,003; час до виникнення нападу стенокардії – +33,9 с, p Дослідження SELLIER . Рандомізоване подвійне сліпе плацебо-контрольоване дослідження з участю 223 пацієнтів продемонструвало, що у підгрупі пацієнтів (n=173), яким додавали триметазидин, таблетки модифікованого вивільнення, по 35 мг (два рази на добу) до 50 мг атенололу (один раз на добу) протягом 8 тижнів, відзначалося достовірне збільшення (+34,4 с, p=0,03) часу до появи зниження ST-сегмента на 1 мм у тестах із навантаженням порівняно з таким при застосуванні плацебо через 12 годин після прийому препарату. Також підтверджено достовірну різницю за показником часу до виникнення нападу стенокардії (p=0,049). За іншими показниками вторинних кінцевих точок між двома групами пацієнтів достовірної різниці виявлено не було (загальна тривалість навантаження, загальна виконана робота та клінічні кінцеві точки).
Дослідження VASCO . У ході рандомізованого подвійного сліпого дослідження з участю 1962 пацієнтів, яке тривало 3 місяці, до терапії атенололом у дозі 50 мг на добу додавали триметазидин у дозі 70 мг на добу або 140 мг, або плацебо. У загальній популяції, що включала пацієнтів із симптомами та без них, триметазидин не продемонстрував переваг як за ергометричними показниками (загальний час фізичного навантаження, час до появи зниження ST-сегмента на 1 мм та час до виникнення нападу стенокардії), так і за клінічними кінцевими точками. Однак пост-хок аналіз підгрупи пацієнтів із симптомами (n=1574) показав, що при застосуванні триметазидину у дозі 140 мг на добу спостерігалося достовірне покращення загального часу фізичного навантаження (+23,8 с проти +13,1 с плацебо; p=0,001) та часу до виникнення нападу стенокардії (+46,3 с проти +32,5 с плацебо; p=0,005).
Фармакокінетика .
Максимальна концентрація триметазидину в крові спостерігається в середньому через 5 годин після прийому таблетки. Упродовж доби концентрація у плазмі крові залишається стабільною: протягом 11 годин після прийому таблетки концентрація триметазидину у плазмі крові дорівнює або вища 75 % максимальної концентрації. Стан стабільної концентрації досягається найпізніше на 60-ту годину. Прийом їжі не впливає на фармакокiнетичнi характеристики триметазидину.
Об’єм розподілу становить 4,8 л/кг; зв’язування з білками низьке: за даними вимірювань in vitro – 16 %.
Триметазидин виводиться в основному із сечею, переважно у незміненій формі. Період напіввиведення становить у середньому 7 годин у здорових молодих добровольців та 12 годин в осіб віком від 65 років. Повне виведення триметазидину є результатом в основному ниркового кліренсу, який безпосередньо корелюється з кліренсом креатиніну, та меншою мірою є результатом печінкового кліренсу, який з віком зменшується.
Особливі групи пацієнтів
Пацієнти літнього віку .
Було проведено спеціальне клінічне дослідження з участю пацієнтів літнього віку з застосуванням триметазидину 35 мг (1 таблетка) 2 рази на добу. Аналіз, проведений кінетичним популяційним методом, показав підвищення концентрації у плазмі крові. У пацієнтів літнього віку можливе підвищення концентрації триметазидину через вікове зниження функції нирок. Спеціальне фармакокінетичне дослідження у пацієнтів віком 75-84 років або ≥ 85 років показало, що у пацієнтів із помірною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну 30-60 мл/хв) концентрація триметазидину підвищувалась у 1,0 та 1,3 раза відповідно порівняно з молодшими пацієнтами (віком 30-65 років) із помірною нирковою недостатністю.
Порушення функції нирок . Концентрація триметазидину в крові збільшується в середньому у 1,7 раза у пацієнтів з помірною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну – 30-60 мл/хв) та у 3,1 раза у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) порівняно зі здоровими добровольцями з нормальною функцією нирок. У цій популяції не спостерігалося жодних додаткових занепокоєнь з безпеки порівняно з загальною популяцією.

Показання Предуктал MR

Дорослим триметазидин показаний для симптоматичного лікування стабільної стенокардії за умови недостатньої ефективності або непереносимості антиангінальних препаратів першої лінії.

Застосування Предуктал MR

Для перорального застосування.
1 таблетка 35 мг триметазидину 2 рази на добу, вранці та ввечері, під час їди.
Після 3 місяців лікування необхідно оцінити результати лікування та у разі відсутності ефекту триметазидин необхідно відмінити.
Особливі групи пацієнтів
Пацієнти з нирковою недостатністю
Пацієнтам із помірною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну – 30-60 мл/хв) рекомендована доза становить 1 таблетку на добу вранці під час сніданку (див. розділ «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»).
Пацієнти літнього віку
У пацієнтів літнього віку можливе підвищення концентрації триметазидину в крові через вікове зниження функції нирок (див. розділ «Фармакокінетика»). Пацієнтам із помірною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну – 30-60 мл/хв) рекомендована доза становить 1 таблетку 35 мг вранці під час сніданку.
Для пацієнтів літнього віку необхідно з обережністю титрувати дозу (див. розділ «Особливості застосування»).
ДІТИ .
Безпеку та ефективність застосування триметазидину дітям (віком до 18 років) не вивчали. Дані відсутні.

Протипоказання

– Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини.
– Хвороба Паркінсона, симптоми паркінсонізму, тремор, синдром «неспокійних ніг» та інші рухові розлади, що мають відношення до вищезазначеного.
– Тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну < 30 мл/хв).

Побічна дія

Побічні реакції, що були визначені як побічна дія, яка може бути пов’язана із застосуванням триметазидину, зазначено нижче відповідно до визначеної частоти:
дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); рідко (≥ 1/10000, < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); частота невідома (не може бути визначена згідно з наявною інформацією).

Особливості застосування

Цей лікарській засіб не призначений для купірування нападів стенокардії. Його не слід призначати при нестабільній стенокардії або інфаркті міокарда як первинну терапію на догоспітальному етапі або у перші дні госпіталізації.
У випадку виникнення нападу нестабільної стенокардії на тлі поточної терапії необхідно переглянути стан хвороби пацієнта та відкоригувати лікування (медикаментозну терапію та можливість реваскуляризації).
Триметазидин може спричиняти або погіршувати симптоми паркінсонізму (тремор, акінезія, гіпертонус м’язів), які слід регулярно досліджувати, особливо у пацієнтів літнього віку. У сумнівних випадках пацієнтів потрібно направляти до невропатолога для відповідних обстежень.
При появі рухових розладів, таких як симптоми паркінсонізму, синдрому «неспокійних ніг», тремору, нестійкості ходи, необхідно відмінити триметазидин.
Ці випадки мають низьку частоту виникнення і зазвичай зникають після припинення лікування; у більшості пацієнтів – протягом 4 місяців після припинення прийому триметазидину. Якщо симптоми паркінсонізму зберігаються понад 4 місяці після відміни препарату, необхідно звернутися до невропатолога.
Можуть траплятися падіння, пов’язані з нестійкістю ходи або артеріальною гіпотензією, особливо у пацієнтів, які приймають антигіпертензивне лікування (див. розділ «Побічні реакції»).
Необхідно з обережністю призначати триметазидин пацієнтам з групи ризику підвищення його концентрації:
– пацієнтам з помірною нирковою недостатністю (див. розділ «Спосіб застосування та дози» та «Фармакокінетика»);
– пацієнтам літнього віку від 75 років (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Спортсмени. Цей лікарський засіб містить діючу речовину, що може давати позитивний результат аналізу антидопінгового тесту.
ЗАСТОСУВАННЯ У ПЕРІОД ВАГІТНОСТІ АБО ГОДУВАННЯ ГРУДДЮ .
Вагітність
Дані щодо застосування триметазидину вагітним жінкам відсутні. Дослідження на тваринах не виявили прямого або непрямого небезпечного токсичного впливу на репродуктивну систему. Для запобігання будь-якому ризику застосування триметазидину у період вагітності не рекомендовано.
Годування груддю
Невідомо, чи проникає триметазидин або його метаболіти у грудне молоко. Для запобігання будь-якому ризику для новонароджених/немовлят застосування лікарського засобу ПРЕДУКТАЛ ® MR не рекомендовано у період годування груддю.
ЗДАТНІСТЬ ВПЛИВАТИ НА ШВИДКІСТЬ РЕАКЦІЇ ПРИ КЕРУВАННІ АВТОТРАНСПОРТОМ АБО ІНШИМИ МЕХАНІЗМАМИ .
За даними клінічних досліджень триметазидин не впливає на гемодинаміку, проте у постмаркетинговий період були зафіксовані випадки запаморочення і сонливості (див. розділ «Побічні реакції»), які можуть вплинути на здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Про взаємодію з іншими лікарськими засобами не повідомляли.

ПРЕДУКТАЛ® ОД 80 МГ

оболонка капсули:титану діоксид (Е171), желатин; чорнило: шелак (Е904), пропіленгліколь (Е1520), аміаку розчин концентрований (E527), калію гідроксид (Е525), титану діоксид (Е171), заліза оксид чорний (Е172);

1капсула пролонгованої дії тверда містить 80мг триметазидину дигiдрохлориду;

допоміжні речовини:цукор сферичний*, гіпромелоза, етилцелюлоза,ацетилтрибутилцитрат,тальк, магнію стеарат;

оболонка капсули:титану діоксид (Е171), желатин, заліза оксид червоний (Е172); чорнило:глазур шелаку-45% (20% етерифікований) в етанолі, титану діоксид (Е171), симетикон, пропіленгліколь (Е1520), амонію гідроксид 28% (E527).

* Ц укор сферичний (710 – 850 мкм) містить сахарозу та кукурудзяний крохмаль

Лікар c ька форма. Капсули пролонгованої дії тверді.

Предуктал® ОД 40мг: капсули білого кольору розміру3, що містять сферичні гранули, вкриті оболонкою, білого або майже білого кольору, з логотипом компанії та надписом «40», нанесеними на кришечку капсули сірим чорнилом.

Предуктал® ОД 80мг: капсули розміру2 з корпусом білого кольору та кришечкою помаранчево-червоного кольору, що містять сферичні гранули, вкриті оболонкою, білого або майже білого кольору, з логотипом компанії та надписом «80», нанесеними на кришечку капсули білим чорнилом.

Фармакотерапевтична група

Фармакологiчнi властивості.

Завдяки збереженню енергетичного метаболізму у клітинах, які потерпають від гіпоксії або ішемії, триметазидин запобігає зменшенню рівня внутрішньоклітинного АТФ, забезпечуючи тим самим належне функціонування іонних насосів та трансмембранного натрiєво-калiєвого потоку при збереженні клітинного гомеостазу.

Триметазидин інгібує β-окиснення жирних кислот, блокуючи довголанцюгову 3-кетоацил-КоА тiолазу (3-КАТ), що підвищує окиснення глюкози. У клітинах в умовах ішемії процес отримання енергії шляхом окиснення глюкози потребує менше кисню порівняно з процесом отримання енергії шляхом β-окиснення жирних кислот. Посилення процесу окиснення глюкози оптимізує енергетичні процеси у клітинах, та відповідно, підтримує достатній метаболізм енергії в умовах ішемії.

У пацієнтів з ішемічною хворобою серця триметазидин діє як метаболічний агент, зберігаючи внутрішньоклітинні рівні високоенергійних фосфатів у міокарді. Анти-ішемічні ефекти досягаються без супутніх гемодинамічних ефектів.

Клінічна ефективність та безпека

Клінічні дослідження продемонстрували ефективність та безпеку застосування триметазидину для лікування пацієнтів зі стабільною стенокардією як у монотерапії, так і у разі додавання до інших антиангінальних лікарських засобів при їх недостатній ефективності.

Рандомізоване подвійне сліпе плацебо-контрольоване дослідження (TRIMPOL-II) з участю 426 пацієнтів продемонструвало, що додавання триметазидину 60 мг на добу до метопрололу 100 мг (50 мг двічі на добу) протягом 12 тижнів призвело до достовірного покращення показників тестів із навантаженням та покращення клінічних симптомів порівняно з такими при застосуванні плацебо: загальна тривалість навантаження – +20,1 с, p=0,023; загальна виконана робота – +0,54 MET с, p=0,001; час до появи зниження ST-сегмента на 1 мм – +33,4 с, p=0,003; час до виникнення нападу стенокардії – +33,9 с, p

Рандомізоване подвійне сліпе плацебо-контрольоване дослідження (Sellier) з участю 223 пацієнтів продемонструвало, що у підгрупі пацієнтів (n=173), яким додавали триметазидин, таблетки модифікованого вивільнення, по 35мг (два рази на добу) до 50мг атенололу (один раз на добу) протягом 8тижнів, відзначалося достовірне збільшення (+34,4с, p=0,03) часу до появи зниження ST-сегмента на 1мм у тестах із навантаженням порівняно з таким при застосуванні плацебо через 12годин після прийому препарату. Також підтверджено достовірну різницю за показником часу до виникнення нападу стенокардії (p=0,049). За іншими показниками вторинних кінцевих точок між двома групами пацієнтів достовірної різниці виявлено не було (загальна тривалість навантаження, загальна виконана робота та клінічні кінцеві точки).

У ході рандомізованого подвійного сліпого дослідження (дослідження Vasco) з участю 1962пацієнтів, яке тривало 3місяці, до терапії атенололом у дозі 50мг на добу додавали триметазидин у дозі 70мг на добу або 140мг на добу або плацебо. У загальній популяції, що включала пацієнтів із симптомами та без них, триметазидин не продемонстрував переваг як за ергометричними показниками (загальний час фізичного навантаження, час до появи зниження ST-сегмента на 1мм та час до виникнення нападу стенокардії), так і за клінічними кінцевими точками. Однак в підгрупі пацієнтів із симптомами (n=1574) застосування триметазидину у дозі 140мг на добу достовірно покращувало загальний час фізичного навантаження (+23,8 с проти +13,1с плацебо; p=0,001) та час до виникнення нападу стенокардії (+46,3с проти +32,5с плацебо; p=0,005).

Рандомізоване подвійне сліпе дослідження переносимості з участю 165пацієнтів, яке тривало 3місяці, продемонструвало, що профіль безпеки триметазидину 80 мг один раз на добу на тлі як рутинної антиангінальної терапії, так і вторинної превентивної терапії, відповідав такому для триметазидину MR 35 мг два рази на добу. Про неочікувані побічні реакції не повідомлялося, та дослідження продемонструвало відсутність будь-якого занепокоєння щодо безпеки, пов’язаного з однократним прийомом триметазидину 80 мг.

Після перорального застосування капсули триметазидину 80 мг фармакокінетичний профіль триметазидину є рівномірним, максимальна концентрація триметазидину досягається приблизно через 14 годин після прийому препарату. Впродовж міждозового інтервалу (24 години) концентрація в плазмі крові залишається протягом 15годин на рівні не менше 75% максимальної концентрації. Стабільна концентрація досягається після прийому третьої дози (3 доби).

Прийом їжі не впливає на фармакокінетичні характеристики триметазидину.

Об’єм розподілу становить 4,8л/кг; зв’язування з білками низьке (16%).

Триметазидин виводиться в основному iз сечею, переважно у незміненій формі. Період напiввиведення становить у середньому 7годин у здорових молодих добровольців та 12годин у осіб літнього віку (від 65років). Повне виведення триметазидину є в основному результатом ниркового кліренсу, який корелює з кліренсом креатиніну, та меншою мірою є результатом печінкового кліренсу, який з віком зменшується.

Особливі категорії пацієнтів

Пацієнти літнього віку.У пацієнтів літнього віку можливе підвищення концентрації триметазидину через вікове зниження функції нирок. Спеціальне фармакокінетичне дослідження з участю пацієнтів віком 75-84 років або ≥ 85 років показало, що у пацієнтів із порушенням функції нирок помірного ступеня (кліренс креатиніну 30-60 мл/хв) концентрація триметазидину підвищувалась у 1,0 та 1,3 раза відповідно порівняно з молодшими пацієнтами (віком 30-65 років) з порушенням функції нирок помірного ступеня. Спеціальне клінічне дослідження з участю пацієнтів літнього віку (від 75років), які застосовували триметазидин MR 35 мг (1 таблетка) два рази на добу, з аналізом результатів за кінетичним популяційним методом показало підвищення концентрації у плазмі крові в середньому у 2 рази у пацієнтів з порушенням функції нирок тяжкого ступеня (кліренс креатиніну < 30мл/хв) порівняно з пацієнтами із кліренсом креатиніну >60мл/хв. У цій популяції не спостерігалося жодних занепокоєнь щодо безпеки порівняно з загальною популяцією.

Порушення функції нирок.Концентрація триметазидину в крові збільшується в середньому у 1,7 раза у пацієнтів з порушенням функції нирок помірного ступеня (кліренс креатиніну – 30-60мл/хв) та в середньому у 3,1 раза у пацієнтів з порушенням функції нирок тяжкого ступеня (кліренс креатиніну

Діти. Фармакокінетика триметазидину не вивчалася у пацієнтів віком до 18років.

Клінічні характеристики

Показання.

Дорослим триметазидин показаний для симптоматичного лікування стабільної стенокардії за умови недостатньої ефективності або непереносимості антиангінальних препаратів першої лінії.

Протипоказання.

– Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.

– Хвороба Паркінсона, симптоми паркінсонізму, тремор, синдром «неспокійних ніг» та інші рухові розлади, що мають відношення до вищезазначеного.

– Порушення функції нирок тяжкого ступеня (кліренс креатиніну < 30мл/хв).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Особливості застосування.

Цей лікарській засіб не призначений для купірування нападів стенокардії. Його не слід призначати як первинну терапію на догоспітальному етапі або у перші дні госпіталізації при нестабільній стенокардії або інфаркті міокарда.

У разі виникнення нападу нестабільної стенокардії на тлі поточної терапії необхідно переглянути перебіг хвороби пацієнта та відкоригувати лікування (медикаментозну терапію та можливість реваскуляризації).

Триметазидин може спричиняти або погіршувати симптоми паркінсонізму (тремор, акінезія, гіпертонус м’язів), які слід регулярно досліджувати, особливо у пацієнтів літнього віку. У сумнівних випадках пацієнтів потрібно направляти до невропатолога для відповідних обстежень.

При появі рухових розладів, таких як симптоми паркінсонізму, синдром «неспокійних ніг», тремор, нестійкість ходи, необхідно відмінити триметазидин.

Рухові розлади мають низьку частоту виникнення і зазвичай зникають після припинення лікування. У більшості пацієнтів ці симптоми зникли протягом 4 місяців після припинення прийому триметазидину. Якщо симптоми паркінсонізму зберігаються понад 4 місяці після відміни препарату, необхідно звернутися до невропатолога.

Можливі падіння, пов’язані з нестійкістю ходи або артеріальною гіпотензією, особливо у пацієнтів, які отримують антигіпертензивне лікування (див. розділ «Побічні реакції»).

Необхідно з обережністю призначати триметазидин пацієнтам групи ризику підвищення його концентрації:

– пацієнтам з порушенням функції нирок помірного ступеня (див. розділ «Спосіб застосування та дози» та «Фармакокінетика»);

– пацієнтам літнього віку від 75 років (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю фруктози, мальабсорбцією глюкози-галактози або недостатністю сахарози-ізомальтази не слід приймати цей препарат.

Спортсмени. Цей лікарський засіб містить діючу речовину, яка може давати позитивний результат аналізу антидопінгового тесту.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Дані щодо застосування триметазидину вагітним жінкам відсутні. Дослідження на тваринах не виявили прямого або непрямого небезпечного токсичного впливу на репродуктивну систему. Для запобігання будь-якому ризику не рекомендовано застосовувати триметазидин у період вагітності.

Невідомо, чи виділяється триметазидин у грудне молоко. Ризик для новонароджених/немовлят виключати не можна. Триметазидин не слід застосовувати у період годування груддю.

Дослідження репродуктивної токсичності показали відсутність впливу на фертильність самок та самців щурів.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

За даними клінічних досліджень триметазидин не впливає на гемодинаміку, проте в постмаркетинговий період було зафіксовано випадки запаморочення і сонливості (див. розділ «Побічні реакції»), які можуть вплинути на здатність керувати автомобілем і працювати з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Для перорального застосування.

Рекомендована доза становить 1капсулу триметазидину 80 мг 1 раз на добу вранці під час сніданку. Капсули слід приймати не відкриваючи і запиваючи водою.

Після 3 місяців лікування необхідно оцінити результати лікування та у разі відсутності відповіді на лікування триметазидин необхідно відмінити.

Особливі категорії пацієнтів

Порушення функції нирок

Пацієнтам з порушенням функції нирок помірного ступеня (кліренс креатиніну – 30-60мл/хв) (див. розділ «Особливості застосування» та «Фармакокінетика») слід зменшити дозу вдвічі. Рекомендована доза становить 1 капсулу триметазидину 40 мг або 1 таблетку триметазидину 35 мг вранці під час сніданку.

Пацієнти літнього віку

У пацієнтів літнього віку можливе підвищення концентрації триметазидину в крові через вікове зниження функції нирок (див. розділ «Фармакокінетика»). Пацієнтам з порушенням функції нирок помірного ступеня (кліренс креатиніну- 30-60мл/хв) слід зменшити дозу вдвічі. Рекомендована доза становить 1 капсулу триметазидину 40 мг або 1 таблетку триметазидину 35 мг вранці під час сніданку.

Пацієнтам літнього віку необхідно з обережністю титрувати дозу (див. розділ «Особливості застосування»).

Безпека та ефективність застосування триметазидину дітям віком до 18 років не встановлені. Дані відсутні.

Передозування.

Кількість даних щодо передозування триметазидином обмежена. Лікування має бути симптоматичним.

Побічні реакції.

Побічні реакції, що були визначені як побічна дія, яка може бути пов’язана із застосуванням триметазидину, зазначено нижче відповідно до визначеної частоти: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); рідко (≥ 1/10000, < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); частота невідома (не можна визначити за наявними даними).

Класифікація за системами органів

Побічна реакція

З боку нервової системи

Запаморочення, головний біль

Симптоми паркінсонізму (тремор, акінезія, гіпертонус м’язів), нестійкість ходи, синдром «неспокійних ніг» та інші рухові розлади, що мають відношення до вищезазначеного, які зазвичай минають після припинення лікування

Розлади сну (безсоння, сонливість)

З боку органів слуху та вестибулярного апарату

Пальпітація, екстрасистолія, тахікардія

Артеріальна гіпотензія, ортостатична гіпотензія, яка може бути асоційована з нездужанням, запамороченням або падінням, особливо у пацієнтів, які застосовують антигіпертензивні засоби, почервоніння обличчя

З боку шлунково-кишкового тракту

Біль в абдомінальній ділянці, діарея, диспепсія, нудота та блювання

З боку шкіри та підшкірної тканини

Висипання, свербіж, кропив’янка

Гострий генералізований екзантематозний пустульоз, ангіоедема

З боку системи крові та лімфатичної системи

Агранулоцитоз, тромбоцитопенія, тромбоцитопенічна пурпура

З боку гепатобіліарної системи

Звіт про підозрювані побічні реакції

Звітування про підозрювані побічні реакції у післяреєстраційний період застосування лікарського засобу є важливим. Це дає змогу вести безперервний моніторинг співвідношення користі/ризику застосування препарату.

Спеціалісти в галузі охорони здоров’я зобов’язані повідомляти через національну систему звітності про будь-які випадки підозрюваних побічних реакцій.

Термін придатності.3роки.

Умови зберігання.

Не потребує особливих умов зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 10капсул у блістері з фольги з поліаміду-алюмінію-ПВХ та фольги алюмінієвої; по 3 або 9блістерів у коробці з картону.

Категорія відпуску.

ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС / EGIS Pharmaceuticals Plc.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

1165, м. Будапешт, вул. Бекеньфелді, 118-120, Угорщина / Bokenyfoldi ut 118-120., Budapest, 1165, Hungary.

ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є / Les Laboratoires Servier.

М ісцезнаходження заявника.

50, рю Карно, 92284 Сюрен Седекс, Франція / 50, rue Carnot, 92284 Suresnes Сedex, France.

На сайті наведено виключно офіційні оновлені інструкції без перекладів та скорочень.

Інформація про лікарські засоби представлена на сайті для ознайомлення, не є приводом для самолікування та не є рекламою лікарських засобів.

Важливо! До кожного лікарського засобу, який ви купуєте, обов’язково має додаватися інструкція про застосування лікарського засобу.

Тримайте всі інструкції до препаратів Домашньої аптечки під рукою – завантажуйте мобільний додаток Ліки Контроль БЕЗКОШТОВНО