Джес ® (Yaz ® )

Таблетки с действующими веществами: круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, светло-розового цвета. На одной стороне таблетки в правильном шестиграннике выгравировано «DS».

Таблетки плацебо: круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета. На одной стороне таблетки в правильном шестиграннике выгравировано «DР».

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Препарат Джес ® — комбинированное гормональное контрацептивное средство с антиминералокортикоидным и антиандрогенным действием. Контрацептивный эффект комбинированных пероральных контрацептивных препаратов ( КОК ) основан на взаимодействии различных факторов, наиболее важными из которых являются подавление овуляции и изменения в эндометрии.

При правильном применении индекс Перля (число беременностей на 100 женщин в год) составляет менее 1. При пропуске таблеток или неправильном применении индекс Перля может возрастать.

У женщин, принимающих КОК , менструальный цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшается интенсивность и продолжительность кровотечения, что снижает риск развития анемии. Применение КОК с более высокой дозой эстрогена (50 мкг этинилэстрадиола) снижает риск развития рака эндометрия и яичников, неизвестно, относится ли это также и к низкодозированным КОК .

Дроспиренон, содержащийся в препарате Джес ® , обладает слабым антиминералокортикоидным действием. Предупреждает увеличение массы тела и появление отеков, связанных с вызываемой эстрогенами задержкой жидкости, что обеспечивает хорошую переносимость препарата. Дроспиренон оказывает положительное воздействие на предменструальный синдром ( ПМС ). Показана клиническая эффективность препарата Джес ® в облегчении симптомов тяжелой формы ПМС , таких как выраженные психоэмоциональные нарушения, нагрубание молочных желез, головная боль, боль в мышцах и суставах, увеличение массы тела и другие симптомы, ассоциированные с менструальным циклом.

Дроспиренон также обладает антиандрогенной активностью и способствует уменьшению симптомов акне (угрей), жирности кожи и волос (себореи). Это действие дроспиренона подобно действию естественного прогестерона, вырабатываемого организмом. Дроспиренон не обладает андрогенной, эстрогенной, глюкокортикоидной и антиглюкокортикоидной активностью. Все это в сочетании с антиминералокортикоидным и антиандрогенным действием обеспечивает дроспиренону биохимический и фармакологический профиль, сходный с естественным прогестероном. В сочетании с этинилэстрадиолом дроспиренон демонстрирует благоприятный эффект на липидный профиль, характеризующийся повышением липопротеинов высокой плотности ( ЛПВП ).

Фармакокинетика

При пероральном приеме дроспиренон быстро и почти полностью абсорбируется. После однократного приема внутрь максимальная концентрация ( C_max ) дроспиренона в плазме крови, равная около 38 нг/мл, достигается примерно через 1–2 ч. Биодоступность колеблется от 76 до 85%. Прием пищи не влияет на биодоступность дроспиренона.

После перорального приема наблюдается двухфазное снижение концентрации дроспиренона в плазме крови, с периодами полувыведения ( T_1/2 ) соответственно (1,6±0,7) ч и (27,0±7,5) ч. Дроспиренон связывается с альбумином плазмы крови и не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ), или кортикостероид-связывающим глобулином. Лишь 3–5% от общей концентрации вещества в плазме крови присутствует в качестве свободного гормона. Индуцированное этинилэстрадиолом повышение ГСПГ не влияет на связывание дроспиренона белками плазмы. Средний кажущийся объем распределения ( V_d ) составляет (3,7±1,2) л/кг.

После перорального приема дроспиренон экстенсивно метаболизируется. Большинство метаболитов в плазме представлены кислотными формами дроспиренона. Дроспиренон также является субстратом для окислительного метаболизма, катализируемого изоферментом цитохрома Р450 CYP3A4.

Выведение из организма

Скорость метаболического клиренса дроспиренона в сыворотке составляет (1,5±0,2) мл/мин/кг. В неизмененном виде экскретируется только в следовых количествах. Метаболиты дроспиренона экскретируются с фекалиями и мочой в соотношении примерно 1,2:1,4. Т_1/2 при экскреции метаболитов с мочой и фекалиями составляет примерно 40 ч.

Равновесная концентрация (C_ss)

Во время циклового лечения равновесная C_max дроспиренона в сыворотке достигается между 7-м и 14-м днями лечения и составляет приблизительно 70 нг/мл. Отмечалось повышение концентрации в сыворотке примерно в 2–3 раза (за счет кумуляции), что обусловливалось соотношением Т_1/2 в терминальной фазе и интервала дозирования.

Особые популяции пациенток

Влияние почечной недостаточности. C_ss дроспиренона в сыворотке у женщин с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (клиренс креатинина ( Cl креатинина ) 50–80 мл/мин) были сравнимы с соответствующими показателями у женщин с нормальной функцией почек (Cl креатинина >80 мл/мин). У женщин с почечной недостаточностью средней степени тяжести (Cl креатинина 30–50 мл/мин) сывороточный уровень дроспиренона был в среднем на 37% выше, чем у женщин с нормальной функцией почек. Лечение дроспиреноном хорошо переносилось во всех группах. Прием дроспиренона не оказывал клинически значимое влияние на концентрацию калия в сыворотке. Фармакокинетика дроспиренона не изучалась у пациенток с почечной недостаточностью тяжелой степени.

Влияние печеночной недостаточности. Дроспиренон хорошо переносится пациентками с печеночной недостаточностью легкой или средней степени тяжести (класс В по шкале Чайлд-Пью). Фармакокинетика дроспиренона не изучалась у пациенток с печеночной недостаточностью тяжелой степени.

После перорального приема быстро и полностью абсорбируется. C_max в плазме крови после однократного приема внутрь достигается через 1–2 ч и составляют около 88–100 пг/мл. Абсолютная биодоступность в результате пресистемного конъюгирования и метаболизма первого пассажа составляет приблизительно 60%. Сопутствующий прием пищи снижает биодоступность этинилэстрадиола примерно у 25% обследованных женщин, у остальных таких изменений не отмечалось.

Концентрация этинилэстрадиола в сыворотке снижается двухфазно, терминальная фаза характеризуется Т_1/2, составляющим приблизительно 24 ч. Этинилэстрадиол в значительной степени, но неспецифически связывается с альбумином плазмы крови (примерно 98,5%) и вызывает возрастание концентрации ГСПГ в плазме. Кажущийся V_d составляет около 5 л/кг.

Этинилэстрадиол подвергается значительному первичному метаболизму в кишечнике и печени. Этинилэстрадиол и его окислительные метаболиты первично конъюгированы с глюкуронидами или сульфатом. Скорость метаболического клиренса этинилэстрадиола составляет около 5 мл/мин/кг.

Выведение из организма

Этинилэстрадиол практически не выводится в неизмененном виде. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся почками и через кишечник в соотношении 4:6. Т_1/2 метаболитов составляет примерно 24 ч.

Состояние C_ss достигается в течение второй половины цикла приема препарата, причем концентрация этинилэстрадиола в плазме крови увеличивается примерно в 1,5–2,3 раза.

Показания

• контрацепция;
• контрацепция и лечение угревой сыпи (acne vulgaris) средней степени тяжести;
• контрацепция и лечение тяжелой формы предменструального синдрома ( ПМС ).

Противопоказания

Препарат Джес ® противопоказан при наличии любого из состояний/заболеваний, перечисленных ниже.

• венозный тромбоз или тромбоэмболия (ВТЭ), в т.ч. тромбоз глубоких вен ( ТГВ ) и тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА), в настоящее время или в анамнезе;
• артериальный тромбоз или тромбоэмболия (АТЭ), в т.ч. инфаркт миокарда и инсульт;
• продромальные состояния (транзиторная ишемическая атака, стенокардия);
• выявленная приобретенная или наследственная предрасположенность к венозной или артериальной тромбоэмболии, включая резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемию, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт);
• наличие выраженных или множественных факторов риска развития венозной или артериальной тромбоэмболии (см. «Особые указания») или наличие одного из факторов риска (сахарный диабет с диабетической ангиопатией, неконтролируемая артериальная гипертензия, тяжелая дислипопротеинемия);
• объемные оперативные вмешательства с длительной иммобилизацией или обширная травма;
• печеночная недостаточность, острые или хронические заболевания печени тяжелой степени (до нормализации показателей функции печени);
• наличие опухолей печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе;
• наличие гормональнозависимых злокачественных заболеваний, в т.ч. половых органов и молочной железы, или подозрение на них;
• мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в настоящее время или в анамнезе;
• кровотечение из половых путей неясного генеза;
• гиперчувствительность к дроспиренону, этинилэстрадиолу или какому-либо из вспомогательных веществ препарата;
• беременность, в т.ч. предполагаемая;
• период грудного вскармливания;
• хроническая почечная недостаточность тяжелой степени или острая почечная недостаточность;
• совместное применение с противовирусными препаратами прямого действия, содержащими омбитасвир, паритапревир, дасабувир или комбинацию этих веществ.

В случае выявления или развития впервые какого-либо из этих заболеваний/состояний или факторов риска на фоне применения препарата, прием препарата следует немедленно прекратить.

Если какие-либо из состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу от применения КОК , в т.ч. и препарата Джес®, в каждом индивидуальном случае:

• факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболий: курение; тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в возрасте менее 50 лет у кого-либо из ближайших родственников; ожирение; дислипопротеинемия, контролируемая артериальная гипертензия; мигрень; неосложненные пороки клапанов сердца; нарушения сердечного ритма;
• заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения: сахарный диабет; системная красная волчанка (СКВ); гемолитический уремический синдром; болезнь Крона и язвенный колит; серповидно-клеточная анемия (СКА); а также флебит поверхностных вен;
• наследственный ангионевротический отек;
• гипертриглицеридемия;
• заболевания печени легкой и средней степени тяжести в анамнезе при нормальных показателях функциональных проб печени;
• заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся, во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например желтуха, холестаз, холелитиаз, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес беременных, хорея Сиденгама);
• послеродовой период.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан в период беременности и грудного вскармливания. Исследования на животных показали неблагоприятное влияние препарата во время беременности и лактации, что не позволяет исключить подобное воздействие на плод или новорожденного у человека.

В случае диагностирования беременности на фоне применения препарата следует немедленно прекратить его прием. Обширные эпидемиологические исследования не выявили риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавшими половые гормоны до беременности, или наличия тератогенного действия при случайном приеме КОК , в т.ч. комбинации дроспиренон + этинилэстрадиол, в ранние сроки беременности. Имеющиеся данные о приеме комбинации дроспиренон + этинилэстрадиол во время беременности ограничены, что не позволяет сделать какие-либо выводы о негативном влиянии препарата на беременность, здоровье плода и новорожденного. В настоящее время какие-либо значимые эпидемиологические данные отсутствуют.

Прием препарата в период грудного вскармливания противопоказан, т.к. КОК могут уменьшать количество молока и изменять его состав. Небольшое количество половых гормонов и/или их метаболитов может проникать в грудное молоко и влиять на здоровье ребенка.

Способ применения и дозы

Реклама: ООО “РЛС-Библиомед”, ИНН 7714758963, erid=4CQwVszH9pUmKjt23pm

Информация исключительно для работников здравоохранения.
Являетесь ли Вы специалистом здравоохранения?

Как принимать препарат Джес ®

Внутрь. Таблетки следует принимать в порядке, указанном стрелками на упаковке, ежедневно приблизительно в одно и то же время, с небольшим количеством воды. Таблетки принимают без перерыва в приеме. Следует принимать по одной таблетке в сутки последовательно в течение 28 дней. Прием таблеток из каждой последующей упаковки следует начинать на следующий день после приема последней таблетки из предыдущей упаковки. Кровотечение «отмены», как правило, начинается на 2–3-й день после начала приема несодержащих гормоны (белых) таблеток и может еще не завершиться до начала приема таблеток из следующей упаковки. Прием таблеток из новой упаковки всегда нужно начинать в один и тот же день недели, а кровотечения «отмены» будут наступать примерно в одни и те же дни каждого месяца.

Как начинать прием препарата Джес ®

При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивных препаратов в предыдущем месяце. Прием препарата Джес ® следует начинать в первый день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения), в этом случае дополнительных мер контрацепции не требуется. Допускается начало приема на 2–5-й день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток из первой упаковки.

При переходе с других комбинированных контрацептивных препаратов (КОК, вагинальное кольцо или трансдермальный пластырь). Предпочтительно начинать прием препарата Джес ® на следующий день после приема последней таблетки, содержащей гормоны, из предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного перерыва в приеме таблеток, содержащих гормоны, или после приема последней таблетки, несодержащей гормоны. Прием препарата Джес ® следует начинать в день удаления вагинального кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.

При переходе с контрацептивных препаратов, содержащих только гестагены (мини-пили, инъекционные формы, имплантат), или с высвобождающего гестаген внутриматочного контрацептива. Женщина может перейти с мини-пили на препарат Джес ® в любой день (без перерыва); с имплантата или внутриматочного контрацептива с гестагеном — в день его удаления; с инъекционного контрацептива — в день, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.

После аборта в I триместре беременности. Женщина может начинать прием препарата немедленно после самопроизвольного или медицинского аборта в I триместре беременности. При соблюдении этого условия женщина не нуждается в дополнительных мерах контрацепции.

После родов (при отсутствии грудного вскармливания) или прерывания беременности во II триместре. Прием препарата можно начинать на 21–28-й день после самопроизвольного или медицинского аборта или после родов, при отсутствии грудного вскармливания. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако если половой контакт уже имел место, до начала приема препарата Джес ® должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Прекращение приема препарата Джес ® . Прекратить прием препарата можно в любое время. Если женщина не планирует беременность или женщине противопоказана беременность, потому что она принимает потенциально опасные для плода препараты, нужно обсудить с врачом другие методы контрацепции. Если женщина планирует беременность, рекомендуется прекратить прием препарата и подождать естественного менструального кровотечения, и уже потом пытаться забеременеть. Это поможет более точно рассчитать срок беременности и время родов.

Инструкция по обращению с упаковкой препарата Джес ®

В упаковку препарата Джес ® вклеен блистер, в котором содержатся 24 таблетки, содержащие гормоны (светло-розовые), и 4 несодержащие гормоны (белые) таблетки (последний ряд). В упаковку также вложен самоклеящийся календарь приема, состоящий из 7 самоклеящихся полосок с отмеченными на них названиями дней недели. Нужно выбрать ту полоску, где первым указан тот день недели, в который планируется начинать прием таблеток. Например если женщина начинает прием таблеток в среду, нужно использовать полоску, которая начинается со «Ср.» (рисунок 1).

Полоску наклеивают вдоль верхней части упаковки так, чтобы обозначение первого дня находилось над той таблеткой, на которую направлена стрелка с надписью «Старт» (рисунок 2).

Таким образом будет видно, в какой день недели следует принять каждую таблетку (рисунок 3).

Прием пропущенных таблеток

Пропуск таблеток, несодержащих гормоны (белых), можно игнорировать. Тем не менее их следует выбросить, чтобы случайно не продлить период приема таблеток, несодержащих гормоны (белых). Следующие рекомендации относятся только к пропуску таблеток, содержащих гормоны (светло-розовых):

– если опоздание в приеме препарата составило менее 24 часов, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять пропущенную таблетку как можно скорее, а следующие таблетки принимать в обычное время;

– если опоздание в приеме таблеток составило более 24 часов, контрацептивная защита может быть снижена. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе пропуск таблеток к фазе приема несодержащих гормоны (белых) таблеток, тем выше вероятность беременности.

При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:

– прием препарата никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней (следует обратить внимание на то, что рекомендуемый интервал приема несодержащих гормоны (белых) таблеток составляет 4 дня);

– для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы требуются 7 дней непрерывного приема таблеток.

Если опоздание в приеме содержащих гормоны (светло-розовых) таблеток составило более 24 часов, необходимо придерживаться следующих рекомендаций:

– при пропуске в течение с 1-го по 7-й день приема таблеток. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу, как только вспомнит об этом, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующие таблетки необходимо принимать в обычное время. Кроме того, в течение последующих 7 дней необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив). Если половой контакт имел место в течение 7 дней перед пропуском таблетки, следует учесть возможность наступления беременности;

– при пропуске в течение с 8-го по 14-й день приема таблеток. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу, как только вспомнит об этом, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующие таблетки необходимо принимать в обычное время. При условии, что женщина принимала таблетки правильно в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, нет необходимости в использовании дополнительных мер контрацепции. В противном случае а также при пропуске двух и более таблеток, необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней;

– при пропуске в течение с 15-го по 24-й день приема таблеток. Риск снижения надежности неизбежен из-за приближающегося периода приема несодержащих гормоны (белых) таблеток. Нужно строго придерживаться одного из двух следующих вариантов. При этом, если в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, все таблетки принимались правильно, нет необходимости применять дополнительные контрацептивные методы. В противном случае, женщине необходимо применять первую из следующих схем и дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней.

1. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомнит (даже если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующие таблетки принимают в обычное время, пока не закончатся содержащие гормоны (светло-розовые) таблетки в упаковке. 4 несодержащие гормоны (белые) таблетки следует выбросить и незамедлительно начинать прием таблеток из следующей упаковки. Кровотечение «отмены» маловероятно пока не закончатся содержащие гормоны (светло-розовые) таблетки во второй упаковке, но могут отмечаться «мажущие» выделения и/или «прорывные» кровотечения во время приема таблеток.

2. Женщина может также прервать прием содержащих гормоны (светло-розовых) таблеток из текущей упаковки. Затем она должна сделать перерыв не более 4 дней, включая дни пропуска таблеток, и затем начинать прием препарата из новой упаковки. Если женщина пропускала прием содержащих гормоны (светло-розовых) таблеток и во время приема несодержащих гормоны (белых) таблеток кровотечение «отмены» не наступило, необходимо исключить беременность.

Допускается принимать не более двух таблеток в один день.

Рекомендации при желудочно-кишечных расстройствах

При тяжелых желудочно-кишечных расстройствах всасывание может быть неполным, поэтому следует принять дополнительные контрацептивные меры. Если в течение 3–4 ч после приема содержащей гормоны (светло-розовой) таблетки была рвота или диарея, следует ориентироваться на рекомендации при пропуске таблеток. Если женщина не хочет менять свою обычную схему приема и переносить начало менструации на другой день недели, следует принять дополнительную содержащую гормоны (светло-розовую) таблетку.

Отсрочка начала кровотечения «отмены»

Для того, чтобы отсрочить начало кровотечения «отмены», необходимо продолжить дальнейший прием таблеток из новой упаковки препарата, пропустив прием таблеток, несодержащих гормоны (белых) из текущей упаковки. Таким образом, цикл может быть продлен по желанию на любой срок, пока не закончатся содержащие гормоны (светло-розовые) таблетки из второй упаковки, то есть примерно на 3 недели позже обычного.

Если планируется более раннее начало очередного цикла, нужно в любой момент завершить прием содержащих гормоны (светло-розовых) таблеток из второй упаковки, выбросить оставшиеся гормоносодержащие таблетки и начинать прием несодержащих гормоны (белых) таблеток — максимально в течение 4 дней, а затем начинать прием содержащих гормоны (светло-розовых) таблеток из новой упаковки. В этом случае примерно через 2–3 дня после приема последней гормоносодержащей таблетки из предыдущей упаковки должно начаться кровотечение «отмены». На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться «мажущие» выделения и/или «прорывные» маточные кровотечения. Далее регулярный прием препарата возобновляется после окончания периода приема несодержащих гормоны (белых) таблеток.

Как изменять день начала кровотечения «отмены»

Для того, чтобы перенести начало кровотечения «отмены» на другой день недели, женщине следует сократить следующий период приема несодержащих гормоны (белых) таблеток на желаемое количество дней. Чем короче интервал, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения «отмены», и в дальнейшем будут «мажущие» выделения и/или «прорывные» кровотечения во время приема таблеток из следующей упаковки.

Применение препарата в особых клинических группах

Девочки-подростки. Препарат Джес ® показан только после наступления менархе. Имеющиеся данные не предполагают коррекцию дозы у данной группы пациенток.

Пациентки пожилого возраста. Не применимо. Препарат Джес ® не показан после наступления менопаузы.

Пациентки с нарушением функции печени. Препарат Джес ® противопоказан женщинам с острыми или хроническими заболеваниями печени тяжелой степени, печеночной недостаточностью (до нормализации показателей функции печени) (см. также «Противопоказания» и «Фармакодинамика»).

Пациентки с нарушением функции почек. Препарат Джес ® противопоказан женщинам с тяжелой почечной недостаточностью или острой почечной недостаточностью (см. также «Противопоказания» и «Фармакодинамика»).

Побочные действия

Сообщалось о следующих наиболее распространенных нежелательных реакциях у женщин, применяющих препарат Джес ® по показаниям «Контрацепция» и «Контрацепция и лечение угревой сыпи (acne vulgaris) средней степени тяжести»: тошнота, боль в молочных железах, нерегулярные маточные кровотечения, кровотечения из половых путей неуточненного генеза. Данные нежелательные реакции встречались более чем у 3% женщин. У пациенток, применяющих препарат Джес ® по показанию «Контрацепция и лечение тяжелой формы предменструального синдрома» сообщалось о следующих наиболее распространенных нежелательных реакциях (более чем у 10% женщин): тошнота, боль в молочной железе, нерегулярные маточные кровотечения.

Серьезными нежелательными реакциями являются АТЭ и ВТЭ .

Ниже в таблице 1 приведена частота нежелательных реакций, о которых сообщалось в ходе клинических исследований препарата Джес ® по показаниям «Контрацепция» и «Контрацепция и лечение умеренной формы угрей (acne vulgaris)» (N=3565), по показанию «Контрацепция и лечение тяжелой формы предменструального синдрома» (N=289). В пределах каждой группы, выделенной в зависимости от частоты возникновения нежелательной реакции, таковые представлены в порядке уменьшения их тяжести. По частоте они разделяются на развивающиеся часто (≥1/100 и

Частота нежелательных реакций в клинических исследованиях препарата Джес ®

*Частота нерегулярных кровотечений уменьшается по мере увеличения длительность приема препарата Джес ® .

Дополнительную информацию о ВТЭ и АТЭ, мигрени, раке молочной железы и фокальной нодулярной гиперплазии печени см. также «Противопоказания» и «Особые указания».

Дополнительная информация

Ниже перечислены серьезные нежелательные реакции, встречающиеся у женщин на фоне приема КОК .

– частота диагностирования рака молочной железы (РМЖ) у женщин, принимающих КОК , несколько повышена. В связи с тем, что рак молочной железы отмечается редко у женщин до 40 лет, увеличение числа диагнозов РМЖ у женщин, принимающих КОК , является незначительным по отношению к общему риску этого заболевания;

– опухоли печени (доброкачественные и злокачественные).

– гипертриглицеридемия (повышенный риск панкреатита во время приема КОК);

– состояния, развивающиеся или ухудшающиеся во время приема КОК , но их связь не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; холелитиаз; порфирия; СКВ; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес во время беременности; снижение слуха, связанное с отосклерозом;

– у женщин с наследственным ангионевротическим отеком прием эстрогенов может вызывать или усугублять его симптомы;

– болезнь Крона, язвенный колит;

Взаимодействие КОК с другими лекарственными препаратами (индукторы ферментов) может привести к прорывным кровотечениям и/или снижению контрацептивной эффективности (см. «Взаимодействие»).

«Джес»: інструкція із застосування, склад, протипоказання, ціна, відгуки

Препарат Джес випускається у формі таблеток. В упаковці з ліками присутні 24 активних таблетки і 4 плацебо. Кожна активна таблетка покрита плівковою оболонкою і містить наступні діючі речовини:

В якості додаткових компонентів в складі активних таблеток Джес виступають такі речовини:

Кожна таблетка плацебо покрита плівковою оболонкою. Активні речовини в її ядрі відсутні. До складу входять такі додаткові компоненти :

Протизаплідні таблетки Джес за формою є двоопуклими і мають світло-рожевий відтінок. Букви «DS» вигравірувані на одній стороні таблетки у формі шестикутника. На зламі активні таблетки мають ядро ​​білого кольору.

Спосіб застосування та дозування

Для того щоб застосування протизаплідних таблеток Джес було ефективним, необхідно приймати їх відповідно до рекомендацій, що містяться в інструкції до цього препарату. Приймати засіб слід щодня в один і той же час протягом 28 днів. Після чергової дози таблетку необхідно запивати достатньою кількістю води. Кожну нову упаковку цього засобу потрібно починати на наступну добу після закінчення таблеток з попередньої упаковки.

Коли жінка починає прийом таблеток Джес, то на 2-3 день з моменту прийому неактивних таблеток вона може виявити кровотечу відміни. У перший день циклу необхідно починати прийом таблеток Джес.

Якщо жінка пропускає прийом неактивних таблеток, то ефективність дії препарату знижується.

Якщо з прийомом активної таблетки жінка спізнилася більш ніж на 12 годин, то це також призводить до зниження контрацептивного ефекту.

Пропущену таблетку жінка повинна прийняти при першій можливості. Запізнення з її прийомом на час більше 12 годин призводить до зниження ефекту протизаплідний препарату Джес і підвищується ймовірність вагітності.

особливі вказівки

Беручи препарат Джес, кожна жінка повинна знати про те, що робити перерву в прийомі кошти більш ніж на 4 дні не можна. Протягом 7 днів безперервно слід приймати таблетки Джес для того, щоб був досягнутий ефект пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-яєчникової системи. Якщо, приймаючи активні таблетки, жінка допускала пропуски, а в період прийому неактивних таблеток кровотеча відміни не настав, то в цьому випадку ймовірність вагітності можна виключити.

Якщо у жінки є розлади шлунково-кишкового тракту у важкій формі, то одночасно з прийомом цього препарату вона повинна використовувати і інші методи контрацепції. У разі якщо після прийому активної таблетки протягом 4 годин сталася блювота, то подальші дії жінки повинні відповідати містяться в інструкції рекомендацій, що стосуються пропуску прийому таблеток .

Показання до застосування

Якщо звернутися до інструкції по застосуванню цього гормонального засобу, то можна виявити, що таблетки Джес призначають в наступних випадках:

• контрацепція;
• лікування помірної форми вугрів або прищів;
• лікування ПМС у важкій формі.

Протипоказання

Інструкція до таблеткам Джес містить наступні протипоказання :

• венозний і артеріальний тромбоз;
• мігрень в анамнезі і зараз
• цукровий діабет, перебіг якого ускладнено судинними симптомами;
• хвороби печінки, що протікають у важкій формі або печінкова недостатність;
• присутність ниркової недостатності в гострій або важкій формі;
• підозра на вагітність;
• висока чутливість до компонентів, що входять до складу препарату.

Побічні ефекти

Лікарі часто призначають контрацептив Джес через його ефективної дії. Однак перед початком терапії з використанням цих таблеток необхідно дізнатися про побічні ефекти, які можуть завдати серйозної шкоди здоров’ю жінки при застосуванні. В інструкції до цього засобу міститься інформація про наступні побічні явища, що виникають при прийомі:

• нерегулярні кровотечі;
• блювота, діарея і нудота;
• зміни в настрої, нервозність і головні болі;
• вагінальний кандидоз і больові відчуття в області молочних залоз;
• вугри, кропив’янка, мультиформна та вузлувата еритема.

Передозування препаратом

Випадків передозування контрацептивів Джес не зафіксовано.

Однак якщо в різні проміжки часу з інтервалом менше доби жінка проводить прийом препарату в кількості, що перевищує рекомендовану дозу, то дія кошти на жіночий організм призводить до виникнення побічних ефектів, які були вказані вище. При передозуванні протизаплідними таблетками Джес можуть виникнути такі неприємні симптоми:

• сильна нудота;
• проривні кровотечі з статевих шляхів;
• виражений гормональний дисбаланс.

Якогось антидоту на випадок передозування цим препаратом не існує. Якщо жінка прийняла ліки в дозі, що перевищує рекомендовану лікарем, то в цьому випадку основним заходом для усунення неприємних симптомів цього стану є промивання шлунка. Якщо в цьому виникає необхідність, то проводять симптоматичне лікування.

Джес: аналоги гормонального препарату

Жінки, яким гінекологом були призначені таблетки Джес, відразу ж звертаються в аптеку, щоб придбати препарат. Однак не завжди він є в наявності. У цих випадках можна придбати аналоги цього контрацептиву. Вони пропонуються в досить великому асортименті. В будь-якій аптеці доступні замінники оригінального засобу. До числа аналогів таблеток Джес відносяться такі медикаменти:

Перш ніж застосовувати аналог або ж переходити до прийому препарату-замінника від таблеток Джес, необхідно звернутися до лікаря за консультацією.

Джес: ціна

Жінок, яким були призначені гормональні таблетки Джес, цікавить питання ціни. Варто сказати, що цей препарат є досить поширеним і придбати його не представляє великої проблеми.

Якщо говорити про ціну на цей засіб, то середня в аптеках українських міст варіюється від 800 до 900 грн. В упаковці цього контрацептиву міститься 28 таблеток.

Для того щоб заощадити кошти на придбанні препарату, слід спочатку познайомитися з асортиментом контрацептивів в декількох аптеках вашого міста, а після цього зробити вибір на користь таблеток Джес, пропонованих за найпривабливішою ціною.

Відгуки

Прочитавши відгуки про Джес , можна дізнатися чимало корисного про це засобі. Досить часто відгук містить інформацію про протипоказання, а також ціною і плюси контрацептиву. У відгуку жінки, які застосовували цей засіб, проводять порівняння таблеток Джес з іншими препаратами. Орієнтуюся на інформацію з відкликання, кожна жінка, вибираючи ці таблетки, може бути впевнена в тому, що придбане засіб допоможе їй і не завдасть проблем зі здоров’ям.

Вже більше року я використовую контрацептив Джес. Раніше у мене були певні страхи перед гормональними протизаплідними засобами. Зараз же вони розвіялися. А все завдяки цим таблеткам.

Серед плюсів контрацептиву Джес я хочу виділити те, що при його прийомі вага не збільшується. Почавши прийом цього засобу, у мене виникло відчуття омолодження, зникли прищі. Тільки потім я з’ясувала, що прийом цих таблеток сприяє позбавленню від вугрової висипки.

Крім цього, у мене прийом цього препарату не призводить до появи на тілі зайвого волосся.

Для того щоб ефект від таблеток був високим їх застосування повинно бути регулярним. Досить легко забути випити чергову таблетку. В одній упаковці їх міститься 28 штук, а вистачає їх рівно на один цикл. Чотири таблетки є пустушками. Це зроблено для того щоб жінка за 4 дні відпочинку не забула, коли її чекає перший день прийому препарату.

Привабливість цього препарату для мене полягає в тому, що при його прийомі немає необхідності робити перерви в тиждень між упаковками. Це засіб добре переноситься і, приймаючи його, у мене ніяких побічних ефектів не виникало.

Наступ місячних відбувається буквально по годинах. Перші ознаки з’являються у мене вже на другий день після прийому першої неактивній таблетки. Деякі контрацептиви призводить до збільшення маси тіла. У мене такого не було. Навпаки, я навіть скинула вагу.

За місяць застосування цього препарату я втратила 5 кілограм.

В інструкції до контрацептивів Джес зазначено, що цей препарат усуває вугровий висип, а крім того, робить шкіру чистою і знижує сальність волосся. Вартість засобу становить 850 грн. Цей контрацептив я рекомендую всім жінкам. Сама я дуже задоволена його використанням.

Приймати це засіб мені порекомендував гінеколог з тієї причини, що після прийому інших контрацептивів я серйозно набрала вагу. Курс прийому кошти я проводила протягом 3 місяців. Потім я вирішила завести дитину і завершила застосування медикаменту. Ніяких побічних ефектів за весь період прийому цих ліків я не зазнала.

Єдиний неприємний момент полягав у тому, що в перші дні у мене боліла голова. Приймати ці таблетки дуже просто. До того ж вони мають невеликий розмір. При бажанні можна навіть відмовитися від вживання води. До препарату додається велика інструкція.

У ній розписані всі відповіді на найбільш часті питання, які можуть виникнути у жінок.

Єдиний неприємний момент — вартість препарату досить серйозна. Цінник на нього становить 850 грн. Однак якщо є бажання виглядати привабливо і не згадувати про проблеми з волоссям, то витрати на покупку цього кошти себе виправдовують.

Можу підтвердити, що під час прийому Джес я помітила, як стан моєї шкіри стало змінюватися на краще. Нігті стали краще рости. Таблетки дуже зручні в застосуванні і сприяють нормалізації циклу. Всім жінкам я рекомендую застосовувати цей препарат.

Однак попередньо необхідно проконсультуватися з гінекологом.

висновок

Жінки, які обрали таблетки Джес, склад можуть дізнатися з інструкції до застосування. У ній зазначено, що основними активними сполуками в цьому засобі виступають етинілестрадіол і дроспіренон. Застосовуючи це протизаплідний засіб, можна уникнути вагітності. У цьому змогли переконатися багато жінок, які застосовували цей медикамент.

У цього гормонального препарату є певні протипоказання , про які необхідно дізнатися заздалегідь.

Для того щоб уникнути проблем зі здоров’ям, необхідно купувати і приймати це ефективний засіб тільки після консультації з гінекологом.

Протизаплідні таблетки Джес не рекомендується застосовувати при вагітності, а також при цукровому діабеті. Важке захворювання печінки також є протипоказанням для прийому протизаплідного препарату Джес.

Коли жінка перебуває в «цікавому положенні», цей медикамент приймати теж не можна. Але якщо вона дізналася про вагітність по ходу прийому препарату, то їй достатньо припинити прийом, щоб не турбуватися про негативні наслідки для здоров’я дитини.

Джес — досить поширені протизаплідний препарат, який володіє сильним ефектом. Їх можна легко придбати в будь-якій аптеці. Якщо ви не знайшли це засіб, то завжди можете знайти аналог Джес. Вибір протизаплідних таблеток досить великий, тому завжди можна знайти відповідний за ціною і ефективності препарат.

Одним з недоліків Джес є його ціна. Це протизаплідний засіб досить дороге.

Якщо вам призначено цей препарат, то звертаючись за ним в аптеку, необхідно заздалегідь приготувати серйозну суму, оскільки ціна на ліки становить 800-900 гривень.

Однак ефективність цього гормонального засобу при застосуванні досить висока, тому такі витрати виправдані. Тим більше що під час прийому можна уникнути незапланованої вагітності .

Тим жінкам, які звернули увагу на гормональний препарат Джес, необхідно насамперед прочитати відгуки про нього. У мережі їх досить багато, оскільки це засіб давно присутній на ринку.

У відгуку вони повідомляють про свої відчуття при застосуванні препарату, а також діляться думкою про те, наскільки ефективно це засіб. Також відгуки містять і плюси, які виникають при застосуванні Джес.

Деякі дівчата в своєму відгуку про ці ліки порівнюють Джес з іншими контрацептивами. Багато рекомендують прийом цього засобу і вважають його найкращим контрацептивом зараз.

Якщо ви вирішили приймати це засіб, орієнтуючись на відгуки про Джес, то не варто відразу ж бігти в аптеку. Необхідно спочатку звернутися до гінеколога і отримати його схвалення.

В цьому випадку ви зможете оцінити ефективну дію Джес, при цьому застосування цього засобу негативним чином не позначиться на вашому здоров’ї.

Джес: інструкція, відгуки, аналоги, ціна в аптеках

Препарат Джес — комбіноване гормональне контрацептивний засіб з антимінералокортикоїдними і антиандрогенною дією.

Контрацептивний ефект пероральних контрацептивних препаратів (КОК) заснований на взаємодії різних факторів, до найбільш важливим з яких відносяться придушення овуляції і зміна властивостей секрету шийки матки, в результаті чого вона стає малопроникними для сперматозоїдів.

При правильному застосуванні індекс Перля (кількість вагітностей на 100 жінок в рік) становить менше 1. При пропуску таблеток або неправильному застосуванні індекс Перля може зростати. У жінок, які приймають КПК, менструальний цикл стає більш регулярним, рідше спостерігаються хворобливі менструації, зменшується інтенсивність кровотечі, що знижує ризик розвитку анемії.

Крім того, за даними епідеміологічних досліджень, при застосуванні КОК знижується ризик розвитку раку ендометрія і раку яічніков.Дроспіренон, що міститься в препараті Джес, володіє антимінералокортикоїдними дією. Попереджає збільшення маси тіла і поява набряків, пов’язаних з спричиненої естрогенами затримкою рідини, що забезпечує хорошу переносимість препарату.

Дроспіренон виявляє позитивний вплив на передменструальний синдром (ПМС). Показана клінічна ефективність препарату Джес в полегшенні симптомів важкої форми ПМС, таких як виражені психоемоційні порушення, набухання молочних залоз, головний біль, біль в м’язах і суглобах, збільшення маси тіла та інші симптоми, асоційовані з менструальним циклом.

Дроспіренон також володіє антиандрогенной активністю і сприяє зменшенню симптомів акне (вугрів), жирності шкіри і волосся. Ця дія дроспіренону подібна до дії природного прогестерону, що виробляється організмом.Дроспіренон не володіє андрогенної, естрогенної, глюкокортикоїдної та антиглюкокортикоїдної активності.

Все це в поєднанні з антимінералокортикоїдними і антиандрогенною дією забезпечує дроспіренону біохімічний і фармакологічний профіль, схожий з природним прогестероном.В поєднанні з етинілестрадіолом дроспіренон демонструє сприятливий ефект на ліпідний профіль, який характеризується підвищенням ліпопротеїнів високої щільності.

Препарат Джес можна застосовувати як в звичайному режимі (режим прийому «24 + 4»: протягом 24 днів прийом активних таблеток, потім протягом 4 днів — прийом неактивних таблеток), так і в «гнучкому» режимі.

Адаптується подовжений режим ( «гнучкий» режим) прийому препарату Джес заснований на схваленому раніше режимі прийому препарату «24 + 4» і полягає в тому, що активні таблетки препарату можуть прийматися щодня безперервно до 120 днів.

Таким чином, безперервний період прийому активних таблеток може становити 24-120 днів, а тривалість перерви в прийомі таблеток не повинна перевищувати 4 днів. «Гнучкий» режим прийому можливий тільки при наявності дозатора Клік (Clyk) і флекс-картриджів, які дозволяють дотримуватися режиму прийому препарату (див. Розділ «Спосіб застосування та дози»).

Результати багатоцентрового порівняльного відкритого рандомізованого дослідження в паралельних групах показали, що «гнучкий» режим прийому препарату Джес, спрямований на досягнення максимальної тривалості інтервалів без кровотеч до 120 днів, дозволив зменшити загальну кількість днів менструації в році з 66 (режим прийому «24 + 4» ) до 41 дня ( «гнучкий» режим прийому).

Дроспіренон.Абсорбція. При пероральному прийомі дроспіренон швидко і майже повністю абсорбується. Після одноразового прийому всередину максимальна концентрація дроспіренону в плазмі крові, що дорівнює близько 38 нг / мл, досягається приблизно через 1-2 ч. Біодоступність коливається від 76 до 85%. У порівнянні з прийомом речовини на порожній шлунок прийом їжі не впливає на біодоступність дроспіренону.

Розподіл. Після перорального прийому спостерігається двофазне зниження концентрації дроспіренону в плазмі крові, з періодами напіввиведення, відповідно, 1,6 ± 0,7 год і 27,0 ± 7,5 год. Дроспіренон зв’язується з сироватковим альбуміном і не зв’язується з глобуліном, що зв’язує статеві гормони (ГЗСС), або кортикостероїд-глобуліном.

Лише 3-5% від загальної концентрації речовини в плазмі крові присутній в якості вільного гормону. Індуковане етінілестрадіолом підвищення ГЗСГ не впливає на зв’язування дроспіренону білками плазми. Середній уявний об’єм розподілу становить 3,7 ± 1,2 л / кг.Метаболізм. Після перорального прийому дроспіренон екстенсивно метаболізується.

Більшість метаболітів в плазмі представлені кислотними формами дроспіренону. Дроспіренон також є субстратом для окислювального метаболізму, що каталізує ферментом цитохрому Р450 CYP 3A4.

Виведення з організму. Швидкість метаболічного кліренсу дроспіренону в плазмі крові становить 1,5 ± 0,2 мл / хв / кг.

У незміненому вигляді дроспиренон виводиться тільки в невеликій кількості. Метаболіти дроспіренону виводяться через кишечник і нирки в співвідношенні приблизно 1,2: 1,4.

Період напіввиведення при виведенні метаболітів нирками і через кишечник становить приблизно 40 ч.Равновесная концентрація. Під час циклового прийому максимальна рівноважна концентрація дроспіренону в плазмі досягається між 7 і 14 днем ​​прийому препарату і становить приблизно 70 нг / мл.

Зазначалося підвищення концентрації дроспіренону в плазмі крові приблизно в 2-3 рази (за рахунок акумуляції), що обумовлювалося співвідношенням періоду напіввиведення в термінальній фазі та інтервалу дозування.

Подальше збільшення концентрації дроспіренону в плазмі крові відзначається між 1 і 6 циклами прийому, після чого збільшення концентрації не спостерігається. Вплив ниркової недостатності.

Рівноважні концентрації дроспіренону в плазмі крові у жінок з нирковою недостатністю легкого ступеня тяжкості (кліренс креатиніну (КК) 50-80 мл / хв) можна було порівняти з відповідними показниками у жінок з нормальною функцією нирок (КК> 80 мл / хв).

У жінок з нирковою недостатністю середнього ступеня тяжкості (КК 30-50 мл / хв) концентрація дроспіренону в плазмі крові була в середньому на 37% вище, ніж у жінок з нормальною функцією нирок. Лікування дроспіреноном добре переносилося у всіх групах.

Прийом дроспіренону не чинив клінічно значущого впливу на концентрацію калію в плазмі крові. Фармакокінетика дроспіренону при тяжкій нирковій недостатності не вивчалась. Вплив печінкової недостатності. Дроспіренон добре переноситься пацієнтками з печінковою недостатністю легкого або середнього ступеня тяжкості (клас В за шкалою Чайлд-П’ю). Фармакокінетика при тяжкій печінковій недостатності не вивчалась.

Абсорбція. Після перорального прийому етинілестрадіол швидко і повністю абсорбується. Максимальна концентрація в плазмі крові після одноразового прийому всередину досягається через 1-2 ч і складає близько 88-100 пг / мл.

Абсолютнабіодоступність в результаті пресистемного кон’югированія і метаболізму першого пасажу становить приблизно 60%.

Супутній прийом їжі знижує біодоступність етинілестрадіолу приблизно у 25% обстежених, тоді як у інших суб’єктів подібних змін не відзначалося.

Концентрація етинілестрадіолу в плазмі крові має двофазний, термінальна фаза характеризується періодом напіввиведення, що становить приблизно 24 год. Етинілестрадіол в значній мірі, але не специфічно, пов’язаний з сироватковим альбуміном (приблизно 98,5%) і викликає зростання концентрацій ГЗСС в плазмі крові.

Уявний об’єм розподілу становить близько 5 л / кг. Метаболізм. Етинілестрадіол зазнає значного первинного метаболізму в кишечнику і печінці. Етинілестрадіол і його окисні метаболіти первинно кон’юговані з глюкуронідами або сульфатом.

Швидкість метаболічного кліренсу етинілестрадіолу становить близько 5 мл / хв / кг. Виведення з організму. Етинілестрадіол практично не виводиться в незміненому вигляді. Метаболіти етинілестрадіолу виводяться нирками і через кишечник у співвідношенні 4: 6.

Період напіввиведення метаболітів становить приблизно 24 год. Рівноважна концентрація.

Стан рівноважної концентрації досягається протягом другої половини циклу прийому препарату, причому концентрація етинілестрадіолу в плазмі крові збільшується приблизно в 1,5-2,3 рази.

Показання до застосування:

Препарат Джес застосовують для попередження небажаної вагітності (контрацепція), в тому числі з супутніми ПМС і висипом вугрів.

Таблетки Джеса приймають (1 таб / сут) всередину, запиваючи достатньою кількістю води, в однаковий час доби, пропускати прийоми не можна. Після завершення однієї упаковки, відразу починають приймати таблетки з наступної. Геморрагия скасування (під час плацебо) триває, як мінімум, до початку прийому таблеток з наступної упаковки.

Прийом Джеса починають в 1 день менструальної геморагії. У випадках початку прийому з 2-5 дня, необхідна додаткова контрацепція протягом тижня після першого пріема.Прі переході на Джес з інших КПК, прийом Джеса починають відразу після закінчення прийому іншого КПК. Не можна допускати перерву більше тижня для препаратів з 21-ї таблеткою.

Після видалення протизаплідний пластиру або вагінального кільця, прийом Джеса починають в день видалення. Якщо прострочено час прийому Джазу більше, ніж новий термін установки пластиру або кільця, його прийом може бути не ефективний, і протягом тижня після першого прийому необхідна додаткова контрацепція.

Перехід на Джес з усіх форм гестагенових протизаплідних засобів, виробляють в будь-який день, без перерви в прийомі препаратів, але необхідна додаткова контрацепція протягом тижня після першого прийому.

• Після пізнього аборту (більше 12 тижнів) або пологів, прийом Джеса починають між 3-4 тижнями з моменту операції.
• Щоб перенести час менструації на більш пізній термін, досить виключити прийом плацебо і почати прийом Джеса з нової упаковки.
• Побічна дія:

У випадках більш пізнього початку прийому, необхідна додаткова контрацепція протягом тижня після першого пріема.Еслі трапився пропуск прийому таблеток плацебо, то на це не звертають увагу.

Однак їх краще викинути, щоб уникнути випадкового прийому в подальшому. Якщо жінка пропустила приймання активної таблетки до 12 годин, то протизаплідна активність Джеса не знижується. Приймають пропущену таблетку, а наступну — у звичайне время.Когда пропущений прийом активної таблетки більше 12 годин, то протизаплідна активність Джеса знижується.

Чим довший період відмови від таблеток, тим імовірніше стає настання вагітності. Небезпека небажаної вагітності вище, якщо пропуск, в прийомі препарату, трапляється ближче до періоду прийому плацебо. Відмова від Джеса на термін більше 96 годин, рівнозначний повного припинення прийому препарату.

Рекомендації по досягненню задовільною контрацепції в разі пропуску прийому Джеса більше 12 годин в залежності від часу після геморагії скасування (під час плацебо): — Перший тиждень. Приймають пропущену таблетку, а наступну — у звичайний час. Іноді це правило означає прийом 2-х таблеток одночасно.

Існує ймовірність вагітності, якщо статевий контакт стався протягом тижня перед пропущеним прийомом. Наступний тиждень, після пропущеної дози, вимагає бар’єрної контрацепціі.- Другий тиждень. Приймають пропущену таблетку, а наступну — у звичайний час. Іноді це правило означає прийом 2-х таблеток одночасно.

При цьому протизаплідна активність Джеса не знижується, якщо за час попереднього тижня схема прийому не порушувалася. Наступний тиждень, після пропущеної дози, вимагає бар’єрної контрацепції, якщо пропущені 2 і більше прийому Джеса .- Третя і початок четвертого тижня. Ризик небажаної вагітності зростає.

Протизаплідна активність Джеса не знижується, якщо за час попереднього тижня схема прийому не порушувалася і пропущений тільки один прийом. В інших випадках, приймають пропущену таблетку, а наступну — у звичайний час. Іноді це правило означає прийом 2-х таблеток одночасно.

Далі продовжують приймати всі активні таблетки з початої упаковки, викидають плацебо і починають нову упаковку. Наступний тиждень, після пропущеної дози, вимагає бар’єрної контрацепції. Під час, яке мало збігтися з прийомом неактивних таблеток, можливі незначні кров’янисті виділення з піхви.

У всіх сумнівних випадках, які пов’язані з пропуском прийому Джасім, слід виключати небажану вагітність лабораторно або експрес-методамі.Для перенесення менструації на більш ранній термін, необхідно викинути залишилися активні таблетки і почати прийом плацебо, а потім починати нову упаковку Джасім.

Після переносів терміну прийому плацебо, можливі незначні геморагії в період очікуваних менструацій.Побочние дії Джеса на організм виражені в меншому ступені, ніж у інших КПК. Для кількісної оцінки частоти побічних ефектів використовувалася градація: часто — більше 1%, не часто — між 1% і 1 ‰, рідко — менше 1 ‰ .Органи шлунково-кишкового тракту (ШКТ).

Часто: біль у животі, нудота, нечасто: розлади стільця, рвота.Нервная система. Часто: емоційна лабільність, нервозність, астенія, головний біль, нечасто: помилкова мігрень, зниження статевого потягу, рідко: збільшення статевого влеченія.Органи зору. Рідко: відчуття дискомфорту від носіння контактних лінз.Мочеполовая система (МПС). Часто: приходять болю в молочних залозах, молочниця (кандидоз слизової піхви), дисменорея, маткові кровотечі, нечасто: симетричне збільшення грудей, рідко: виділення з грудей і влагаліща.Кожние покриви. Часто: збільшення жирності шкіри і волосся, нечасто: висип, рідко: ерітеми.Другіе. Часто: зростання індексу маси тіла, нечасто: гомілок, рідко: зниження індексу маси тіла, анафілаксія.В поодиноких випадках можливе надлишкове тромбоутворення і емболії.

З боку серцево-судинної системи (ССС): порушення згортання-антісвертивающей системи крові, коагулопатії, тромбози, тромбофлебіти, тромбоемболії, стенокардія, інфаркт міокарда, порушення серцевого ритму, пороки серця, часті гіпертонічні кризи, судинні ускладнення цукрового діабету, облітеруючий ендартерііт.Со боку нервової системи: інсульти, транзиторні атаки, справжня мігрень.Со боку шлунково-кишкового тракту: панкреатит в поєднанні з гіперліпідемією, недостатність функції печінки, цироз, важкі гепатити, новоутворення печені.Со боку МПС: гормональні пухлини, недіагностовані геморагії з піхви, важка ниркова недостатність, вагітність, лактація.Джаз протипоказаний при надниркової недостатності і алергії на компоненти препарата.С обережністю слід призначати Джаз людям,у яких підвищений ризик розвитку патології, наведений вище в протипоказання.

Не можна використовувати Джес під час вагітності та лактації.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами:

Препарати, що підвищують активність ферментів в печінці (фенітоїн, похідні барбітурової кислоти, похідні примідону, карбамазепін, антибіотики ріфампіцінового ряду і деякі інші) знижують рівень статевих гормонів в крові.

У разі одночасного прийому з Джес , додаткова контрацепція проводиться весь період лікування і ще протягом 28 днів.

Пеніциліни і тетрациклін знижують рівень статевих гормонів в крові, тому під час їх прийому, і на наступному тижні після відміни, потрібно бар’єрна контрацепція.

Випадки передозування Джеса не відомі. Можуть спостерігатися диспепсичні явища, маткові кровотечі. Застосовують симптоматичне лікування. Специфічних антидотів не існує.

Джес зберігають в важкодоступному для дітей місці. Температура зберігання не повинна перевищувати 30 градусів Цельсія.

В упаковці на блістері 28 таблеток. З них 24 рожевого кольору з написом «DS» — активні з діючою речовиною. 4 таблетки білого кольору з написом «DP» — неактивні (плацебо).

У 1-ій активної таблетці Джес : Дроспіренон 3 мг, бетадексу клатрат (етинілестрадіол) 20 мкг.Вспомогательние речовини: лактози моногідрат, кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію.

У 1-ій неактивній таблетці (плацебо) Джес — тільки допоміжні речовини.

Перед початком прийому Джеса рекомендується пройти повний медичний огляд для виключення прихованої патології, при якій прийом препарату протипоказаний.

У випадках наявності відносних протипоказань, слід брати до уваги тяжкість можливих ускладнень, зіставляючи її, з очікуваним клінічним ефектом від прийому препарата.Следует враховувати можливе зниження контрацептивної активності Джеса, при порушенні його абсорбції внаслідок діареї або блювоти.

Після настання менопаузи і до появи менархе у дівчаток, Джес не застосовують.

Джаз не впливає на увагу і концентрацію при роботі з механізмами і керуванні автомобілем.

Джес

Джес ® не призначають при вагітності і в період грудного вигодовування.

Якщо вагітність виявляється під час прийому препарату Джес ®, препарат слід одразу ж скасувати.

Однак великі епідеміологічні дослідження не виявили ніякого підвищеного ризику дефектів розвитку у дітей, народжених жінками, які отримували статеві стероїди (в т.ч.

комбіновані оральні контрацептиви) до вагітності, або тератогенної дії, коли статеві стероїди приймалися по необережності в ранні терміни вагітності.

Існуючі дані про результати прийому препарату Джес ® при вагітності обмежені, що не дозволяє зробити якісь висновки про вплив препарату на перебіг вагітності, здоров’я новонародженого і плода. Будь-які значущі епідеміологічні дані по препарату Джес ® в даний час відсутні.

Прийом комбінованих пероральних контрацептивів може зменшувати кількість грудного молока і змінювати його склад, тому їх використання не рекомендується до припинення грудного вигодовування. Невелика кількість статевих стероїдів та / або їх метаболітів може виводитися з грудним молоком.

Застосування при порушеннях функції печінки

Препарат протипоказаний при:

• • печінкової недостатності і важких захворюваннях печінки (до тих пір поки печінкові тести не повернуться до нормальних);
  • пухлинах печінки (доброякісні або злоякісні) в даний час або в анамнезі.

  Препарат протипоказаний при тяжкій нирковій недостатності, гострої ниркової недостатності.

  Якщо будь-які з станів / факторів ризику, зазначених нижче, є в даний час, то слід ретельно зважувати потенційний ризик і очікувану користь застосування комбінованих пероральних контрацептивів в кожному індивідуальному випадку і обговорити його з жінкою до того, як вона вирішить почати прийом препарату. У разі обважнення, посилення або першого прояву будь-якого з цих станів або факторів ризику, жінка повинна проконсультуватися зі своїм лікарем, який може прийняти рішення про необхідність відміни препарату.

  Захворювання серцево-судинної системи

  Результати епідеміологічних досліджень вказують на наявність взаємозв’язку між застосуванням комбінованих пероральних контрацептивів і підвищенням частоти розвитку венозних і артеріальних тромбозів і тромбоемболії (таких як тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії, інфаркт міокарда, цереброваскулярні захворювання) при прийомі комбінованих пероральних контрацептивів. Дані захворювання відзначаються рідко.

  Ризик розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ) максимальний в перший рік прийому таких препаратів.

  Підвищений ризик присутній після початкового використання оральних контрацептивів або відновлення використання одного і того ж або різних комбінованих пероральних контрацептивів (після перерви між прийомами препарату в 4 тижні і більше).

  Дані великого проспективного дослідження за участю 3 груп пацієнтів показують, що цей підвищений ризик присутній переважно протягом перших 3 місяців.

  ВТЕ, що виявляється як тромбоз глибоких вен, або емболія легеневої артерії, може статися при використанні будь-яких комбінованих пероральних контрацептивів.

  Вкрай рідко при використанні комбінованих пероральних контрацептивів виникає тромбоз в інших кровоносних судинах, наприклад, печінкових, брижових, ниркових, мозкових вен і артерій або судин сітківки.

  Єдина думка щодо зв’язку між виникненням цих подій і застосуванням комбінованих пероральних контрацептивів відсутня.

  Симптоми тромбозу глибоких вен (ТГВ) включають: односторонній набряк нижньої кінцівки або уздовж вени на нозі, біль або дискомфорт у нозі тільки у вертикальному положенні або при ходьбі, локальне підвищення температури в ураженій нозі, почервоніння або зміна забарвлення шкірного покриву на нозі.

  Симптоми тромбоемболії легеневої артерії (ТЕЛА) наступні: утруднене або прискорене дихання; раптовий кашель, в т.ч.

  з кровохарканием; гострий біль в грудній клітці, яка може посилюватися при глибокому вдиху; почуття тривоги; сильне запаморочення; прискорене або нерегулярне серцебиття.

  Деякі з цих симптомів (наприклад, задишка, кашель) є неспецифічними і можуть бути витлумачені невірно як симптоми інших більш-менш важких подій (наприклад, інфекція дихальних шляхів).

  Артеріальна тромбоемболія може привести до інсульту, оклюзії судин або інфаркту міокарда.

  Симптоми інсульту: раптова слабкість або втрата чутливості особи, руки або ноги, особливо з одного боку тіла, раптова сплутаність свідомості, проблеми з промовою і розумінням; раптова одно- або двостороння втрата зору; раптове порушення ходи, запаморочення, втрата рівноваги або координації рухів; раптова, важка або тривалий головний біль без видимої причини; втрата свідомості або непритомність з епілептичним припадком або без нього. Інші ознаки оклюзії судин: раптовий біль, набряклість і слабке посиніння кінцівок, гострий живіт.

  • Симптоми інфаркту міокарда включають: біль, дискомфорт, тиск, тяжкість, відчуття стиснення або розпирання в грудях, в руці або за грудиною; дискомфорт з іррадіацією в спину, щелепу, гортань, руку, шлунок; холодний піт, нудота, блювота або запаморочення, сильна слабкість, тривога або задишка; прискорене або нерегулярне серцебиття.
  • Артеріальна тромбоемболія може загрожувати життю або привести до летального результату.
  • Ризик розвитку тромбозу (венозного і / або артеріального) і тромбоемболії підвищується:
  • з віком;
  • у курців (зі збільшенням кількості сигарет або підвищенням віку ризик зростає, особливо у жінок старше 35 років);
  • при ожирінні (ІМТ більше ніж 30 кг / м2);
  • при наявності сімейного анамнезу (наприклад, венозної або артеріальної тромбоемболії коли-небудь у близьких родичів або батьків у відносно молодому віці). У разі спадкової або придбаної схильності, жінка повинна бути оглянута відповідним фахівцем для вирішення питання про можливість приймання КПК;
  • при тривалій іммобілізації, серйозного хірургічного втручання, будь-якої операції на ногах або значні травми. У цих ситуаціях бажано припинити використання комбінованих оральних контрацептивів (у разі планованої операції, принаймні, за чотири тижні до неї) і не відновлювати прийом протягом двох тижнів після закінчення іммобілізації;
  • при дислипопротеинемии;
  • при артеріальній гіпертензії;
  • при мігрені;
  • при захворюваннях клапанів серця;
  • при фібриляції передсердь.

  Питання про можливу роль варикозного розширення вен і поверхневого тромбофлебіту у розвитку венозної тромбоемболії залишається спірним. Слід враховувати підвищений ризик розвитку тромбоемболії в післяпологовому періоді.

  1. Порушення периферичного кровообігу також можуть відзначатися при цукровому діабеті, системний червоний вовчак, гемолітичний уремічний синдром, хронічних запальних захворюваннях кишечника (хвороба Крона або неспецифічний виразковий коліт) і серповидно-клітинної анемії.
  2. Збільшення частоти і тяжкості мігрені під час застосування комбінованих пероральних контрацептивів (що може передувати цереброваскулярним порушень) може бути підставою для негайного припинення прийому цих препаратів.
  3. До біохімічними показниками, що вказує на спадкову або набуту схильність до венозного або артеріального тромбозу, відносяться: резистентність до активованого білку С, гіпергомоцистеїнемія, недолік антитромбіну III, дефіцит білка С, дефіцит білка S, антифосфоліпідні антитіла (антикардіоліпінові антитіла, антикоагулянт вовчака).

  При оцінці співвідношення ризику і користі, слід враховувати, що адекватне лікування відповідного стану може зменшити пов’язаний з ним ризик тромбозу. Також слід враховувати, що ризик тромбозів і тромбоемболії при вагітності вище, ніж при прийомі низькодозованих пероральних контрацептивів (

  Найбільш істотним фактором ризику розвитку раку шийки матки, є персистуюча папіломавірусна інфекція. Є повідомлення про деяке підвищення ризику розвитку раку шийки матки при тривалому застосуванні комбінованих пероральних контрацептивів.

  Зв’язок з прийомом комбінованих пероральних контрацептивів не доведений.

  Зберігаються суперечності щодо того, якою мірою ці знахідки пов’язані зі скринінгом на предмет патології шийки матки або з особливостями статевої поведінки (більш рідкісне застосування бар’єрних методів контрацепції).

  Мета-аналіз 54 епідеміологічних досліджень показав, що є кілька підвищений відносний ризик розвитку раку молочної залози, діагностованого у жінок, які приймають комбіновані пероральні контрацептиви в даний час (відносний ризик 1.24).

  Підвищений ризик поступово зникає протягом 10 років після припинення прийому цих препаратів.

  У зв’язку з тим, що рак молочної залози відзначається рідко у жінок до 40 років, збільшення числа діагнозів раку молочної залози у жінок, які приймають комбіновані пероральні контрацептиви в даний час або брали недавно, є незначним по відношенню до загального ризику цього захворювання.

  Спостережуване підвищення ризику може бути наслідком більш ранньої діагностики раку молочної залози у жінок, які застосовують комбіновані оральні контрацептиви, біологічною дією пероральних контрацептивів або комбінацією обох факторів. У жінок, які використовували комбіновані оральні контрацептиви, виявляється клінічно менш виражений рак молочної залози, ніж у жінок, ніколи їх не застосовували.

  У рідкісних випадках на тлі застосування комбінованих пероральних контрацептивів спостерігався розвиток доброякісних, а у вкрай рідкісних — злоякісних пухлин печінки, які в окремих випадках призводили до небезпечної для життя внутрішньочеревної кровотечі. У разі появи сильних болів в області живота, збільшення печінки або ознак внутрішньочеревної кровотечі це слід враховувати при проведенні диференціального діагнозу.

  Пухлини можуть загрожувати життю або привести до летального результату.

  Клінічні дослідження показали відсутність впливу дроспіренону на концентрацію калію в сироватці крові у хворих з легкою та помірною нирковою недостатністю.

  Існує теоретичний ризик розвитку гіперкаліємії у хворих з порушенням ниркової функції при початкової концентрації калію на ВМН, які одночасно приймають лікарські засоби, що призводять до затримки калію в організмі.

  Проте, у жінок з підвищеним ризиком розвитку гіперкаліємії рекомендується визначати концентрацію калію в плазмі під час першого циклу прийому препарату Джес ®.

  У жінок з гіпертригліцеридемією (або наявності цього стану в сімейному анамнезі) можливе підвищення ризику розвитку панкреатиту під час приймання КПК.

  Хоча невелике підвищення артеріального тиску було описано у багатьох жінок, що приймають комбіновані оральні контрацептиви, клінічно значущі підвищення відзначалися рідко.

  Проте, якщо під час приймання КПК розвивається стійке, клінічно значуще підвищення артеріального тиску, слід скасувати ці препарати і почати лікування артеріальної гіпертензії.

  Прийом комбінованих пероральних контрацептивів може бути продовжений, якщо за допомогою гіпотензивної терапії досягнуті нормальні значення АТ.

  Наступні стану, як було повідомлено, розвиваються або погіршуються як під час вагітності, так і при прийомі комбінованих пероральних контрацептивів, але їх зв’язок з прийомом комбінованих пероральних контрацептивів не доведений: жовтяниця та / або свербіж, пов’язаний з холестазом; формування каменів в жовчному міхурі; порфірія; системна червона вовчанка; гемолітичний уремічний синдром; хорея Сиденхема; герпес вагітних; втрата слуху, пов’язана з отосклерозом. Також описані випадки хвороби Крона і неспецифічного виразкового коліту на тлі застосування комбінованих пероральних контрацептивів.

  У жінок зі спадковими формами ангіоневротичногонабряку екзогенні естрогени можуть викликати або погіршувати симптоми ангіоневротичного набряку.

  Гострі або хронічні порушення функції печінки можуть попросити скасувати спроможність комбінованих оральних контрацептивів до тих пір, поки показники функції печінки не повернуться до норми. Рецидивирующая холестатичнажовтуха, яка розвивається вперше при вагітності або попереднього приймання статевих гормонів, вимагає припинення приймання КПК.

  Хоча комбіновані оральні контрацептиви можуть впливати на резистентність до інсуліну і толерантність до глюкози, немає потреби змінювати терапевтичний режим у хворих на цукровий діабет, які використовують низькодозовані комбіновані оральні контрацептиви (